药包材检测

　　服务项目：药品包装材料

　　检测周期：常规7-15个工作日出具药包材检测报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

检测范围

　　金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)、复合材料(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。

• 塑料材料：包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等材料的药包材，广泛用于瓶、袋、管、塞等包装形式。
• 玻璃材料：用于安瓿、瓶等药品包装，需测试其耐冲击性、化学稳定性及密封性能。
• 金属材料：如铝箔，用于泡罩包装或药品封口，检测其阻隔性和化学稳定性。
• 橡胶材料：用于瓶塞、密封圈等接触药品的部件，需进行溶出物检测和相容性分析。
• 复合材料：多层结构材料如铝塑复合膜，广泛用于片剂和胶囊的泡罩包装，需测试其阻隔性和稳定性。
• 纸质材料：如药品说明书、标签纸等，检测其印刷清晰度和抗水性等基本性能。

药包材检测项目

　　物理机械性能：强度、韧性、弹性、密封性、抗跌落性、拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、内应力测试、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等;

　　阻隔性能：气体(氧气、氮气、二氧化碳等)穿透性，水蒸气透过率等;

　　其他：生物相容性、迁移量、重金属含量、浸出物毒性、防虫性、防蛀性、鼠啃咬试验、抑菌测试等。

• 密封性检测：评估药包材的密封完整性，确保药品储存期间不受污染。
• 溶出物和浸出物检测：检测材料在接触药品或溶剂时是否释放出有害物质，确保药包材的安全性。
• 物理性能检测：包括抗拉强度、延展性、厚度、硬度等，评估包装材料的机械性能。
• 阻隔性检测：测试材料对氧气、水蒸气、光线等的阻隔能力，确保药品的稳定性。
• 化学稳定性检测：检测药包材在不同条件下的化学稳定性，防止药物与材料之间发生不良反应。
• 微生物检测：评估药包材的灭菌效果和抗菌性能，以确保药品的无菌安全。
• 相容性检测：分析药品与包装材料之间的相互作用，避免因相容性问题影响药品质量。

药包材检测方法

药包材检测方法依据材料类型和检测项目而有所不同，常用的检测方法包括：

• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于检测材料的溶出物和浸出物，分析潜在的有害成分。
• 液相色谱-质谱联用（LC-MS）：适合于溶出物的定性定量分析，确保包装材料的化学安全性。
• 红外光谱分析（FTIR）：用于材料成分的快速鉴别，特别适用于塑料和橡胶的相容性分析。
• 水蒸气透过率和氧气透过率测试：用于评估材料的阻隔性能，确保药品储存期间的稳定性。
• 拉伸试验和压缩试验：检测包装材料的抗拉强度和延展性，以评估其机械性能。
• 微生物限度检测：检测药包材的灭菌效果和抗菌性，确保无菌要求。
• 高温加速试验：在高温条件下进行耐久性测试，评估药包材的化学稳定性和物理稳定性。
• 紫外光老化试验：用于评估药包材在光照条件下的稳定性，确保包装材料在运输和储存期间的耐久性。

以上方法能够全面、科学地检测药包材的各项性能，确保其符合药品包装的严格标准。

药包材检测标准

　　T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南

　　T/CNPPA 3009-2020 药包材变更研究技术指南

　　T/CNPPA 3017-2021 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

　　YBB 00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

北检院优势

　　1、北检院拥有严格的质量控制体系与完善的后期服务

　　2、检测项目覆盖领域广泛

　　3、仪器设备及其他辅助实验设施齐全，持续加强检测研发实力。

　　4、提供全方位解决方案

　　5、注重信息安全：签订保密协议，注重保护客户隐私。

　　6、北检院遵从诚信、严谨、服务、共赢”的服务理念。

以上是与"药包材检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。