医疗器械生物学评价

　　服务项目：生物学评价

　　检测周期：常规7-15个工作日出具医疗器械生物学评价报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

医疗器械生物学评价项目

　　材料化学表征、致敏性试验、降解试验、物相容性、体外细胞毒性试验、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、微生物检测(生菌落总数、致病菌)等。

医疗器械生物学评价标准

　　GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

　　GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

　　GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

　　GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

　　GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

　　GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

　　GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

　　GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

　　GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

　　GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

北检院检测流程

　　1、业务受理 ：确定检测需求

　　2、样品寄送 ：客户可选择送样或邮寄样品，北检院亦提供上门取样服务

　　3、样品初检 ：确认样品基本信息、检测用途、执行标准等

　　4、签订协议：注重保护客户隐私

　　5、开始试验：安排费用后进行样品检测

　　6、报告编制：根据实验室上报的数据编写报告草件，确认信息是否无误

　　7、出具报告：后期服务完善，可随时咨询

以上是与"医疗器械生物学评价"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。