可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 酶联免疫分析（ELISA）试剂盒 | 免疫测定类试剂出厂检验、方法学验证与常规批次放行 | 外观、线性范围、精密度（批内/批间）、准确度（回收率）、最低检出限、特异性（交叉反应）、批间差、稳定性 | GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》、GB/T 44830-2024《酶联免疫试剂盒检测通则》；酶标仪450nm/630nm双波长测定 |
| 免疫层析试纸条（胶体金/荧光微球） | 快速筛查类试剂性能确认与批批检 | 最低检出限、特异性、重复性、判读时间一致性、加速稳定性 | GB/T 40369-2021《免疫层析试纸条检测通则》、GB/T 18990-2008《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》；15~20min判读窗口 |
| 生化类试剂盒（湿化学/干化学） | 配套全自动生化分析仪的试剂盒性能评价 | 试剂空白吸光度变化率、线性范围（r≥0.990）、精密度、准确度（相对偏差）、开瓶稳定性 | GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》、GB/T 22576.4-2021《医学实验室质量和能力的要求 第4部分》 |
| 核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法） | 分子类试剂分析性能验证与批间一致性核查 | 检出限（95%检出概率）、重复性、扩增效率（90%~110%）、特异性（无非特异扩增）、防污染体系有效性 | GB/T 39367-2025、GB/T 44586.1-2024《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分》、GB/T 40982-2021 |
| 校准品与质控品 | 量值溯源、均匀性与长期稳定性评价 | 瓶间/瓶内均匀性、短期与长期稳定性、互换性、赋值计量溯源性 | GB/T 21415-2025、GB/T 44672-2024、GB/T 27424-2020《合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范》 |
| 自测用与专业用试剂盒标示核查 | 产品标签、说明书与技术资料的信息合规审核 | 标示信息完整性、术语与定义规范性、储存条件与有效期标注 | GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.4-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》系列 |
检测项目
1. 线性范围：覆盖预期使用浓度区间，相关系数r≥0.990，线性相对偏差≤10%
2. 精密度：批内重复性CV≤10%，批间精密度CV≤15%（生化类批内CV≤5%）
3. 准确度与回收率：加标回收率85%~115%，与参考物质比较相对偏差≤±15%
4. 最低检出限与特异性：检出限按空白均值加3倍标准差估算并以95%检出概率验证；交叉反应率≤1%
5. 稳定性：37℃加速7天等效2~8℃效期末水平，吸光度或活性下降≤10%；货架期通常12~24个月
检测范围
1. 酶联免疫分析试剂盒：双抗体夹心法、间接法、竞争法等体系（GB/T 33411-2025）
2. 免疫层析试剂盒：胶体金试纸条、荧光微球免疫层析试纸条（GB/T 40369-2021）
3. 生化类试剂盒：葡萄糖、总胆固醇、尿酸等代谢物类测定试剂（GB/T 26124-2011）
4. 核酸扩增检测试剂盒：荧光PCR法核酸测定、基因分型类试剂盒（GB/T 39367-2025）
5. 校准品与质控品：非可溯源生物质控品、正确度控制物质（GB/T 27424-2020、GB/T 21415-2025）
检测方法
1. GB/T 33411-2025 酶联免疫分析试剂盒通则
2. GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
3. GB/T 40369-2021 免疫层析试纸条检测通则
4. GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
5. GB/T 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
检测设备
1. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：波长范围200~999nm，分辨率1nm，温控室温+5~50℃，支持终点法与动力学法
2. 全自动洗板机(BioTek 405 TS)：孔残留体积≤2μL，每道洗液量50~3000μL，多点振荡洗脱
3. 荧光定量PCR仪(QuantStudio 5)：4~6色荧光通道，温控范围4~99℃，支持溶解曲线分析
4. 化学发光酶标仪(Berthold LB 960)：光子计数检测，线性动态范围跨4~6个数量级
5. 电热恒温培养箱(Memmert IN110)：温度范围室温+5~100℃，控制精度±0.1℃
6. 精密恒温水浴槽(Memmert WNB)：温控范围室温~99℃，波动度≤±0.2℃
7. 移液器(Eppendorf Research plus)：量程0.5~1000μL多规格，系统误差≤±1%
8. 电子分析天平(Mettler Toledo ME204)：量程0~220g，可读性0.1mg
9. 紫外可见分光光度计(Shimadzu UV-1900i)：波长范围190~1100nm，光谱带宽1nm
10. 恒温混匀仪(Eppendorf ThermoMixer C)：温控范围室温-5~99℃，转速300~3000rpm