可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
PVC软袋输液容器 氯化钠、葡萄糖等大输液的灭菌软包装，100~1000mL规格，热合封口成型 可见异物、不溶性微粒、密封性与密合性、环氧乙烷残留量、浸出物pH与重金属 《中国药典》2025年版通则0904/0903、GB/T 14233.1-2022、负压密封试验法
多层共挤膜输液袋（非PVC） 肠外营养液、抗生素等敏感药液输注包装，PP/PA三层至五层共挤膜制袋 可见异物、不溶性微粒、器具微粒污染、拉伸与热合强度 《中国药典》通则0903/0904、GB 8368-2018、GB/T 14233.1-2022
直立式输液袋 基础输液自立式软包装，可悬挂自排空，配加药口与输液口组合盖 可见异物、密合性、连接牢固度、跌落与泄漏联合评价 《中国药典》通则0904、GB 8368-2018连接牢固度试验
多室即配型输液袋 粉液双室、液液三室抗生素与营养液即配包装，临用开启隔膜混药 隔膜开启可靠性、可见异物、不溶性微粒、包装系统完整性 《中国药典》通则0903、GB/T 19633.1-2024无菌屏障系统要求
配套重力输液器组件 输注末端滴斗、导管与药液过滤器，与袋体协同控制输注洁净度 药液过滤器滤除率、器具微粒污染、连接牢固度、环氧乙烷残留量 GB 8368-2018、GB/T 16886.7-2015环氧乙烷灭菌残留量
灌装洁净环境 输液袋灌装、加塞工序的洁净区环境异物控制，静态与动态工况监测 悬浮粒子浓度分级评价、关键工作位粒子水平监测 GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试（新版GB/T 16292-2025将于2026-11-01实施）

检测项目

1. 可见异物检查：粒径或长度≥50μm的目视可辨异物逐个计数并分类，灯检法照度1000~1500lx（有色样品2000~3000lx），人工目视每支总时限约20s，可用光散射法自动复检

2. 不溶性微粒：光阻法测定，100mL及以上装量每1mL中≥10μm微粒≤25粒、≥25μm微粒≤3粒，小装量规格按每容器限量判定

3. 器具微粒污染：15~25μm与>25μm双粒径通道计数，600mL洗脱液冲洗内腔后扣除空白对照判定，评价袋体与配件的脱落颗粒水平

4. 密封性与连接牢固度：负压法-80kPa保持10s以上无连续气泡泄漏；各连接部位承受静态拉力≥15N持续10s不断裂、不脱落

5. 环氧乙烷残留量：顶空气相色谱FID定量，限值≤10μg/g，同步评估2-氯乙醇等开环产物水平

6. 浸出物理化指标：浸提液与空白液pH差值≤1.5，重金属总量（以铅计）≤1.0μg/mL，还原物质（易氧化物）滴定体积差≤2.0mL，按GB/T 14233.1-2022判定

检测范围

1. PVC软袋：100mL、250mL、500mL、1000mL单室灭菌袋

2. 多层共挤膜袋：PP三层、PP/PA五层共挤非PVC软袋

3. 直立式输液袋：自立式PP袋及复合膜直立袋

4. 多室即配袋：粉液双室袋、液液三室袋

5. 配套输液器：重力输液式带针与不带针型、带药液过滤器型；玻璃输液瓶（250mL/500mL，GB/T 2639-2008）可作对照容器

检测方法

1. GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

2. 《中国药典》2025年版四部 通则0904 可见异物检查法（灯检法、光散射法）

3. 《中国药典》2025年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（光阻法、显微计数法）

4. GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

5. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（新版GB/T 14233.2-2025将于2027-01-01实施）

6. GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

7. GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

检测设备

1. 全自动可见异物灯检机（GWJ-DL系列）：照度1000~4000lx可调，检测速度3000~6000支/h，兼容软袋、安瓿与西林瓶

2. 不溶性微粒分析仪（GWJ-5S型）：光阻法，≥10μm与≥25μm粒径通道，取样量0.2~1000mL，计数重复性RSD≤3%

3. 光散射式异物检测仪：近红外散射原理整袋扫描，检出灵敏度对应粒径约50μm

4. 生物显微镜（CX43型）：10倍目镜配10~40倍物镜，附目镜测微尺，用于显微计数法复核

5. 顶空气相色谱仪（Agilent 8890，FID检测器）：环氧乙烷检出限≤0.1μg/g，顶空平衡温度60~90℃可设定

6. 负压密封试验仪（MFY-01型）：真空度0~-90kPa可调，精度±1kPa，配透明观察罐

7. 电子万能试验机（Instron 3342）：量程0~500N，精度±0.5%，配气动夹具测连接牢固度与热合强度

8. 激光尘埃粒子计数器（CLJ-3016型）：0.3~10μm粒径通道，采样流量28.3L/min

9. 恒温恒湿预处理箱：温度18~26℃、相对湿度40~60%RH可设定，用于样品状态调节