硝酸布康唑阴道检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硝酸布康唑标示量（90.0%-110.0%），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，保留时间法分离度≥1.5

3.溶出度：桨法（50rpm），介质pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制菌（金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌）不得检出

5.流变特性：锥板粘度计测定制剂黏度（5000-15000mPas），剪切速率1-100s⁻

检测范围

1.阴道栓剂：基质相容性测试（可可脂/聚乙二醇）

2.阴道软膏：基质分布均匀性（显微镜法）

3.阴道乳膏：粒径分布（D90≤50μm）

4.阴道凝胶：pH值范围（3.8-4.5）

5.阴道泡腾片：发泡量（≥6mL/g）及崩解时限（≤3min）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（装置Ⅱ）

2.EP2.9.6栓剂软化时间测定

3.GB/T16886.10-2017医疗器械刺激试验

4.ISO10993-23:2021医疗器械亚慢性毒性试验

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于乳膏粒径分布测试

3.TAInstrumentsAR2000ex流变仪：扭矩分辨率0.1nNm，温度控制0.1℃

4.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP/EP标准配置14杯位系统

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1pg/s），用于残留溶剂分析

7.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物限度检查

8.ZeissAxioLab.A1生物显微镜：配备10-100物镜及图像分析系统

9.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH