检测项目

1.IgM/IgG抗体效价测定：采用终点稀释法（效价范围1:10至1:5120）

2.交叉反应性测试：覆盖人/鼠/兔/牛/羊血清样本（浓度≥0.1mg/mL）

3.亲和力指数分析：基于pH梯度洗脱法（KD值≤10^-7M）

4.非特异性结合率评估：使用BSA封闭后测定OD450值（阈值≤0.15）

5.热稳定性试验：56℃水浴处理30分钟后保留活性≥80%

检测范围

1.临床血清/血浆样本（采集量≥2mL）

2.单克隆抗体药物原液（浓度0.5-10mg/mL）

3.疫苗佐剂成分（铝盐/脂质体载体）

4.细胞培养上清液（CHO/HEK293细胞系）

5.体外诊断试剂盒校准品（冻干粉复溶体积200μL）

检测方法

ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》第5.5.2节

ASTME3022-15《免疫测定法验证标准指南》

GB/T33411-2016《酶联免疫吸附法检测通则》

GB/T37861-2019《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》

EP17-A2（CLSI文件）：定量检测下限确定方法

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）

2.Bio-RadChemiDocMP成像系统（化学发光定量分析）

3.BeckmanCoulterNaviosEX流式细胞仪（3激光10色配置）

4.Agilent2100生物分析仪（电泳法测定抗体纯度）

5.PerkinElmerJanusG3工作站（自动化液体处理系统）

6.SartoriusCubisII分析天平（精度0.01mg）

7.EppendorfCentrifuge5430R（最大转速30,000rpm）

8.MemmertCO₂培养箱（温度波动0.1℃）

9.MalvernZetasizerNanoZSP（动态光散射测粒径）

10.HamiltonSTARlet移液平台（CV≤1%）