卡络磺钠肾上腺色腙注射剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡络磺钠与肾上腺色腙的含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制溶液pH在6.5-7.5区间（25℃0.5）

3.有关物质分析：检测降解产物（如磺酸基衍生物）限量≤0.5%

4.渗透压摩尔浓度：测定范围280-320mOsmol/kg

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：卡络磺钠晶体（纯度≥99.5%）、肾上腺色腙粉末（水分≤0.2%）

2.注射用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气（纯度≥99.999%）

3.中间体：灭菌前药液（可见异物检查）、半成品溶液（密度1.05-1.15g/cm）

4.成品注射剂：安瓿装量差异（5%）、西林瓶密封完整性（色水法）

5.包装材料：玻璃容器耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（紫外吸收≤0.05）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐=65:35）

2.pH测定：执行GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.细菌内毒素：符合《中国药典》四部通则1143动态显色法

4.不溶性微粒：采用ISO8536-4:2016光阻法标准

5.渗透压测定：依据USP<785>冰点下降法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：测量精度0.01pH

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm

4.LUMIStarOmegaATP荧光检测仪：微生物限度快速筛查

5.HACHTL2310渗透压仪：测量精度1mOsmol/kg

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒计数系统

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：恒温精度0.5℃

8.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg