促黄体生长激素放免药盒检测

检测项目

1.灵敏度：最低检出限≤0.5mIU/mL（95%置信区间）

2.特异性：与FSH、hCG交叉反应率＜0.01%

3.精密度：批内CV≤5%，批间CV≤8%

4.线性范围：1.0-200mIU/mL（相关系数R≥0.990）

5.稳定性：37℃加速破坏试验7天活性保留≥90%

检测范围

1.血清样本：临床诊断用人体血清LH浓度测定

2.尿液样本：排卵监测用尿液中LH代谢物检测

3.冻干质控品：含LH低/中/高浓度（2/20/80mIU/mL）

4.校准品：WHO国际参比品NIBSC80/552溯源体系

5.试剂盒原材料：单克隆抗体效价≥1:100,000

检测方法

1.GB/T26124-2011《化学发光免疫分析试剂盒通用技术要求》

2.ISO18113-5:2021《体外诊断医疗器械-制造商提供信息-第5部分：自测用试剂》

3.CLSIEP17-A2《临床实验室检测限建立与验证指南》

4.GB/T29791.3-2013《体外诊断医疗器械性能评估-第3部分：稳定性试验》

5.ASTME2919-14《免疫测定法线性评价标准指南》

检测设备

1.酶标仪（BioTekSynergyH1）：波长450nm/630nm双通道吸光度测量

2.化学发光分析仪（SiemensImmulite2000XPi）：光子计数灵敏度≤0.01RLU

3.高速冷冻离心机（Eppendorf5430R）：最大转速30,000g（4℃温控）

4.恒温孵育箱（MemmertIN260）：温度均匀性0.3℃（37℃模式）

5.精密移液器（GilbertPipetmanL）：量程10-1000μL（误差≤1%）

6.PH计（MettlerToledoSevenExcellence）：分辨率0.001pH单位

7.电子天平（SartoriusCPA225D）：称量精度0.01mg（最大量程220g）

8.超纯水系统（Milli-QAdvantageA10）：电阻率18.2MΩcm@25℃