检测项目
1.化学纯度测定：主成分含量≥99.5%（HPLC法）
2.放射性核素活度：测量范围1-1000MBq（γ能谱分析）
3.有机杂质限量：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（LC-MS联用）
4.pH值范围：6.8-7.4（电位滴定法）
5.热稳定性测试：60℃加速试验72小时无分解
6.细菌内毒素：＜17.5EU/mL（动态显色法）
检测范围
1.核医学显影剂成品注射液
2.放射性药物原料药中间体
3.PET-CT配套诊断试剂盒
4.工业管道示踪标记物
5.环境水样中的示踪残留物
6.生物样本代谢产物分析
检测方法
ASTMD6352-15：热重分析法测定挥发性杂质
ISO11358:2021：塑料中放射性标记物热分解行为测试
GB/T16631-2008：高效液相色谱法测定药物纯度
ASTME1868-21：γ射线能谱分析法测定放射性活度
GB/T16145-2020：环境样本中放射性核素预处理规范
USP<825>：放射性药品质量检验通则
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行纯度分析
PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：有机溶剂残留测定
ThermoFisheriCAPRQICP-MS：金属杂质元素定量分析
BrukerD8AdvanceX射线衍射仪：晶体结构表征
ShimadzuTGA-50热重分析仪：热稳定性测试
CanberraGC2020高纯锗γ谱仪：放射性核素识别与活度测量
MalvernZetasizerNanoZS动态光散射仪：粒径分布测定
MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：相变温度分析
AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：官能团确认
HitachiUH4150紫外可见分光光度计：溶液浓度快速测定