检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸司维拉姆含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.纯度检查：通过色谱法检测游离胺残留（限度≤0.5%）

3.重金属检测：ICP-MS法测定铅、镉、砷等元素（限量≤10ppm）

4.溶出度测试：模拟胃肠液环境测定药物释放率（45min溶出度≥85%）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（标准值≤5.0%）

检测范围

1.原料药：包括合成中间体及成品API的理化性质分析

2.片剂制剂：评估崩解时限与含量均匀度

3.胶囊剂型：检测交联度对药物释放的影响

4.口服混悬液：监测粘度与沉降体积比参数

5.医用辅料：验证交联聚丙烯酸树脂的相容性

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ChP2020版四部通则0832卡尔费休水分测定

3.EP10.8离子色谱法测定氯化物杂质

4.ISO17025实验室管理体系规范

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（主成分定量分析）

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属检测）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精准水分测定）

4.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（六通道自动取样）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料吸光度测试）

7.MettlerToledoT90电位滴定仪（交联度测定）

8.BrookfieldDV2T粘度计（混悬液流变特性分析）