头孢呋辛酯检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围90.0%~110.0%）

2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）及总杂质（≤2.0%）

3.溶出度：片剂/胶囊在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：头孢呋辛酯原粉及中间体

2.口服固体制剂：片剂（250mg/500mg）、胶囊剂

3.颗粒剂：儿童用可溶性颗粒

4.注射用无菌粉末：冻干粉针剂型

5.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等相容性验证

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.紫外分光光度法：ISO17025认证的波长278nm定量分析

3.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22052-2008标准

4.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015无菌试验规范

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm

3.溶出度仪（SOTAXAT7Smart）：符合篮法/桨法测试要求

4.卡尔费休水分仪（Metrohm899Coulometer）：精度1μgH₂O

5.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制0.5℃

6.超高效液相色谱质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：用于痕量杂质鉴定

7.恒温恒湿试验箱（ESPECSH-642）：温湿度波动度0.5℃/3%RH

8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：粒径分布D90≤50μm