检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量的90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法测定6小时累积溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测沙丁胺醇氧化物等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.释放度均匀性：12片样品释放速率RSD≤10%

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M）、硬脂酸镁等辅料相容性

3.包材组件：铝塑泡罩密封性及阻湿性能

4.中间体：素片硬度（4-8kg）与脆碎度（≤1%）

5.成品制剂：控释片体外释放曲线拟合（零级动力学模型）

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱系统适用性试验

2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定法

3.ISO16050:2003药品中N-亚硝胺类杂质检测

4.ASTME2941-14(2021)药用辅料功能性评价标准

5.GB/T17820-2018药品包装材料水蒸气透过量测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（多介质溶出测试）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（原料药含量测定）

4.Metrohm851库仑法水分测定仪（微量水分分析）

5.CopleyDIS6000脆碎度测试仪（片剂机械性能评估）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料粒径分布）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测）

8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（辅料相容性研究）

9.ErwekaTBH-30片剂硬度测试仪（中间体质量控制）

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速含量筛查）