肠溶衣片检测

检测项目

1.崩解时限：pH1.0盐酸介质中2小时不崩解，pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟内完全崩解

2.溶出度：采用两阶段法（酸阶段2小时+缓冲阶段），主成分累积释放量≥80%

3.衣膜厚度：通过激光扫描测厚仪测定10-200μm范围

4.耐酸力测试：模拟胃液环境下表面破损率≤5%

5.药物含量均匀度：RSD值≤6.0%（单剂量单位）

检测范围

1.阿司匹林肠溶片（乙酰水杨酸制剂）

2.奥美拉唑镁肠溶微丸胶囊

3.双氯芬酸钠肠溶薄膜衣片

4.胰酶肠溶包衣颗粒

5.EudragitL100-55包衣制剂

检测方法

1.USP<701>Disintegration（崩解试验）

2.ChP2020通则0921（溶出度与释放度测定法）

3.ISO17025:2017（实验室能力验证规范）

4.GB/T191-2008（包装储运图示标志）

5.EP10.0Chapter2.9.3（Dissolutiontestforsoliddosageforms）

检测设备

1.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：配备自动取样系统和pH值监控模块

2.ERWEKAZT72智能崩解仪：支持六篮位同步测试及温度PID控制

3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于药物含量及杂质分析

4.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：表面形貌三维重构精度0.1μm

5.MettlerToledoXPE205电子天平：称量精度0.01mg

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：包衣材料成分分析

8.CopleyDIS8000智能崩解视频记录系统：配备4K高清摄像模块