检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%~102.0%，RSD≤1.0%。

2.有关物质检查：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），涵盖降解产物与工艺杂质。

3.残留溶剂控制：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm），符合ICHQ3C标准。

4.晶型鉴别：X射线衍射法（XRD）确认晶型纯度（匹配度≥95%）。

5.水分测定：卡尔费休法测定水分限度（≤1.5%）。

6.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm），参照USP<232>方法。

检测范围

1.原料药：富马酸替诺福韦酯原研药及仿制药原料。

2.片剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂。

3.胶囊剂：明胶/植物胶囊填充物。

4.颗粒剂：预混辅料与API混合均匀度分析。

5.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶相容性测试。

检测方法

1.HPLC法：USP<621>/ChP2020通则0512测定含量与有关物质。

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定有机挥发性杂质。

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016痕量金属元素分析。

4.溶出度测试：GB/T16491-2008桨法/篮法（pH6.8介质）。

5.微生物限度：GB/T15979-2002非无菌产品微生物检查法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分与杂质分离分析。

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器测定残留溶剂。

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：API粒径分布测试（0.1~1000μm）。

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度1μgH₂O。

5.ThermoiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素定量分析。

6.BrukerD8ADVANCEXRD仪：Cu-Kα辐射源晶型鉴别。

7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求。

8.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg。