服务项目：生物相容性

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

检测项目

　　细胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解、体外细胞毒性实验、皮肤致敏性试验、刺激试验等。

生物相容性试验标准

　　DIN EN ISO 7405-2009 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　DIN EN ISO 11979-5-2010 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

　　ISO 7405-2008 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　ISO 7405-2008/Amd 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

　　ISO 7405-2008/DAM 1-2012 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1

　　ISO 11979-5-2006 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

　　ISO 11979-5-2020 眼科植入物—人工晶状体—第5部分：生物相容性—第三版

　　JIS T6001-2012 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

　　PNS ISO 11979-5-2019 眼科植入物 眼内晶状体 第5部分:生物相容性

　　YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

　　YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

　　YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

　　YY 0290.5-2008 医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性

　　YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板

　　YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

　　YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定

　　YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定

　　YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

北检院优势

　　1、北检院拥有严格的质量控制体系与完善的后期服务

　　2、检测项目覆盖领域广泛

　　3、仪器设备及其他辅助实验设施齐全，持续加强检测研发实力。

　　4、提供全方位解决方案

　　5、注重信息安全：签订保密协议，注重保护客户隐私。

　　6、北检院遵从诚信、严谨、服务、共赢”的服务理念。

　　以上是与生物相容性试验相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。