生物相容性试验

检测项目

1.细胞毒性试验：通过体外细胞培养方法，检测材料提取物或直接接触对细胞增殖、形态和功能的影响，评估潜在细胞损伤或死亡风险，常用技术包括MTT法和琼脂扩散法。

2.致敏试验：使用动物模型或体外替代方法，评估材料是否诱导皮肤或全身过敏反应，确定致敏潜力和安全性阈值。

3.刺激试验：检测材料对皮肤、粘膜或眼组织的局部刺激效应，模拟实际接触条件以量化刺激强度和恢复过程。

4.全身毒性试验：通过动物实验评估材料提取物经口服、注射或吸入等途径暴露后对机体全身功能的影响，包括急性、亚急性和慢性毒性评估。

5.遗传毒性试验：检测材料是否引起基因突变、染色体畸变或DNA损伤，使用细菌回复突变试验或哺乳动物细胞模型进行筛查。

6.植入试验：将材料植入动物体内特定部位，评估长期接触下的局部组织反应、炎症程度、纤维化及愈合过程。

7.血液相容性试验：评估材料与血液成分相互作用，检测溶血率、血栓形成、血小板激活和补体系统激活等血液相关不良反应。

8.亚慢性毒性试验：通过重复剂量暴露于材料提取物，评估中等持续时间下对器官系统、生化指标和生理功能的潜在影响。

9.慢性毒性试验：长期暴露实验，检测材料在延长接触时间内对机体的累积毒性效应，包括器官重量变化和组织病理学分析。

10.致癌性试验：评估材料长期接触是否诱导肿瘤形成，使用动物模型进行生命周期观察、肿瘤发生率统计和病理学评估。

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检测范围

1.外科植入物：如人工关节、骨板、心脏起搏器等，需全面评估生物相容性以确保长期植入安全性和组织整合。

2.牙科材料：包括填充物、义齿基托、种植体等，检测与口腔粘膜、牙髓和骨组织接触时的局部和全身效应。

3.接触镜和护理产品：直接与眼角膜和结膜接触，需进行刺激试验和细胞毒性评估，保障眼部组织健康。

4.药物输送系统：如缓释制剂、注射器、输液泵等，评估材料与药物相互作用、释放动力学及对生物体的潜在毒性。

5.伤口敷料和绷带：与皮肤和创面直接接触，检测致敏性、刺激性和细胞毒性，促进安全愈合和感染控制。

6.医疗器械涂层：如抗菌涂层、药物洗脱涂层等，需评估涂层材料在人体环境中的稳定性、降解产物和生物反应。

7.生物降解材料：如可吸收缝合线、组织工程支架等，检测降解速率、产物毒性及对周围组织的相容性。

8.体外诊断试剂：与血液、尿液等人体样本接触的试剂和设备，需进行生物相容性测试以确保无干扰、假阳性或危害。

9.一次性医疗用品：如注射器、输液器、手术手套等，评估短期接触下的安全性和潜在风险，包括提取物分析。

10.组合产品：如药物与器械结合产品，需综合评估各组分生物相容性、相互作用效应及整体安全性。

检测标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.18

检测设备

1.倒置显微镜：用于观察细胞培养状态和形态变化，评估细胞毒性试验中的细胞反应和存活率。

2.二氧化碳培养箱：提供恒温恒湿和二氧化碳浓度控制环境，支持细胞培养和生物相容性测试的标准化条件。

3.流式细胞仪：分析细胞表面标记物、细胞内成分和细胞周期，检测免疫反应和功能变化。

4.酶标仪：用于比色和荧光检测，量化细胞活力、增殖、凋亡和毒性指标。

5.高效液相色谱仪：用于分析材料提取物中的化学成分、残留单体和降解产物，评估潜在毒性物质浓度。

6.气相色谱-质谱联用仪：检测挥发性有机化合物、添加剂和杂质，支持化学表征和安全性评估。

7.动物实验设施：提供标准化环境进行体内试验，如致敏、刺激和全身毒性测试，确保动物福利和实验可重复性。

8.组织病理学设备：包括切片机、染色机和显微镜，用于制备和分析组织样本，评估植入试验中的局部效应和炎症反应。

9.血液分析仪：评估血液相容性，检测溶血率、凝血时间、血小板计数和白细胞分类等参数。

10.扫描电子显微镜：观察材料表面形貌、细胞-材料相互作用和微观结构变化，提供高分辨率图像数据。

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

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