检测周期：常规7-15个工作日出具生物制品检测报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

服务项目

　　常规生物制品检测项目涵盖：

　　成分分析：活性成分含量、蛋白质含量、核酸含量、多糖含量、脂类含量、糖类含量、维生素含量、矿物质含量测定等。

　　纯度分析：杂质检测、有害物质检测、重金属含量、残留溶剂检测、微生物污染检测、放射性物质检测、农药残留检测、抗生素残留检测等。

　　功能性评估：药效评估、生物活性、抗菌活性、抗氧化活性、免疫活性、抗炎活性、细胞毒性、生长促进活性测定等。

　　安全性评估：细胞毒性评估、致突变性评估、致畸性评估、致癌性评估、致敏性评估、生殖毒性评估、致过敏性评估、致免疫毒性评估等。

　　稳定性分析：物理稳定性、化学稳定性、热稳定性、湿度稳定性、光照稳定性、氧化稳定性、冷冻稳定性、离子稳定性测定等。

　　含量测定：有效成分含量、副作用成分含量、辅助成分含量、添加剂含量、溶解度、释放速率、吸收率测定等。

　　可溶性分析：溶解度、溶解度影响因素分析、溶出度、溶出度影响因素分析、溶解度曲线分析、溶出度曲线分析、溶解度速度常数测定等。

服务范围

　　生物制品样品包括疫苗、抗体、基因工程产品、细胞培养、酶、蛋白质、抗原、抗菌素、生物药物、血清、血浆、血液制品、植物提取物、微生物培养物、生物酶、生物芯片、细胞系、抗癌药物样品等。

测试方法列举

　　· 纯度检测：包括确定其活性成分的含量、杂质的存在以及其他可能的污染物。

　　常用的方法包括高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、电泳技术(如SDS-PAGE和西方印迹)等。

　　· 活性测定：如酶、激素和抗体等，其活性是非常重要的。

　　活性测定方法包括酶活性测定、细胞增殖测定、抗体结合测定等。

　　· 含量测定：如蛋白质、核酸、糖类等。

　　常用的方法包括比色法、免疫测定(如ELISA)和核酸测定(如PCR)等。

　　· 微生物检测：

　　方法包括培养基法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光染色法等。

　　· 病毒安全性检测：

　　方法包括细胞培养法、PCR法、免疫学方法等。

　　· 稳定性研究：

　　研究方法包括温度稳定性测试、湿度稳定性测试、光照稳定性测试、冻融稳定性测试等。这些测试可以通过监测生物制品的物理性质、化学性质和活性来评估其稳定性。

　　· 无菌性检测：常见于注射剂、眼药水等无菌制品的检测。

　　方法包括菌落计数法、膜过滤法、培养基法等。

　　· 毒性和安全性评估：

　　包括细胞毒性测试、动物试验、过敏原性测试等。

生物制品检测标准

　　GB/T 41698-2022 鸭源生物制品外源病毒检测方法

　　GB/T 41699-2022 兽用生物制品外源支原体检验方法

　　GB/T 33412-2016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法

　　GOST 28471-1990 微生物制品.包装.标志.运输和贮存

　　GOST 28495-1990 微生物制品.验收规则和选样方法

　　BS EN 12689-1998 生物技术.微生物制品的纯度,生物活性和稳定性评估指南

　　TCVN 8408-2010 兽医疫苗和生物制品 进口风险分析程序

相关仪器

　　生物制品检测涉及的仪器设备包括：

　　高效液相色谱仪(HPLC)：检测药物的纯度、杂质、有害物质和其他化学特性。

　　气相色谱仪(GC)：检测挥发性有机物、残留溶剂和其他挥发性成分，评估生物制品的纯度和质量。

　　质谱仪：分析和鉴定生物制品中的化学成分。

　　核磁共振仪(NMR)：分析和鉴定生物制品中的化学结构。

　　免疫分析仪器：包括酶联免疫吸附试验仪(ELISA)、放射免疫测定仪和免疫电泳仪等。检测和定量生物制品中的蛋白质、抗体、病原体和其他免疫相关物质。

北检院检测流程

　　1、业务受理：确定检测需求

　　2、样品寄送：客户可选择送样或邮寄样品，北检院亦提供上门取样服务

　　3、样品初检：确认样品基本信息、检测用途、执行标准等

　　4、签订协议：注重保护客户隐私

　　5、开始试验：安排费用后进行样品检测

　　6、报告编制：根据实验室上报的数据编写报告草件，确认信息是否无误

　　7、出具报告：后期服务完善，可随时咨询

　　以上是与生物制品检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。