PopPK测试

检测项目

1. 群体典型值TV(CL,V,ka)

2. 个体间变异%BV(<30%)

3. 残差变异%RV(<20%)

4. 协变量影响(体重/年龄/肝功能)

5. 模型预测准确性预测误差<25%

检测范围

1. 创新药II期临床：剂量爬坡

2. III期临床稀疏采样数据：多中心

3. 特殊人群：儿童/老年

4. 肝肾功能不全患者：剂量调整

5. 固定剂量复方制剂

检测方法

1. FDA 2022 Population PK Guidance

2. ICH E5 民族因素

3. ICH E9(R1) 统计学原则

4. EMA PK modelling guideline

5. NMPA 药代动力学研究技术指导原则

检测设备

1. 群体PK建模软件(ICON NONMEM 7.5)：FOCE-I算法

2. Phoenix NLME 8.3(Certara)：模型比拼工具

3. R 4.3.2+xpose/nlmixr2：可视化诊断

4. 高效液相色谱仪(Waters ACQUITY UPLC I-Class)：生物样本分析

5. 三重四极杆质谱仪(Sciex Triple Quad 6500+)：MRM模式

6. 高速冷冻离心机(Eppendorf 5424R)：14000rpm

7. 分析天平(Mettler Toledo XPE205)：0.01mg精度

8. 超低温冰箱(Thermo TSX600)：-86℃储存

9. 高性能计算服务器(Dell PowerEdge R760)：双路Xeon

以上是与"PopPK测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。