检测项目
1. 无菌检查(无菌保证水平SAL≤10⁻⁶)
2. 生物负载测定(限值≤100CFU/件)
3. 细菌内毒素(限值<0.5EU/mL)
4. 微生物限度(需氧菌总数≤100CFU/g)
5. 悬浮粒子数(≥0.5μm粒子≤352000/m³)
检测范围
1. 医疗器械：一次性无菌注射器/导管
2. 注射制剂：小容量注射剂/大输液
3. 生物制品：疫苗/血液制品
4. 无菌包装：泡罩包装/复合膜袋
5. 洁净环境：ISO 5级洁净室
检测方法
1. ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌-微生物学方法-产品上微生物种群测定
2. USP <71> 无菌检查法
3. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-生物试验方法
4. GB/T 19973.1-2015 医疗器械灭菌-微生物学方法-产品上微生物总数的估计
5. ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境-空气洁净度分级
检测设备
1. 微生物培养箱(Thermo Heratherm ICP 400)：温控范围室温+5℃至60℃
2. 厌氧培养系统(Whitley A35 Workstation)：厌氧度<0.1%
3. 生物安全柜(ESCO Airstream Class II B2)：HEPA过滤效率99.999%
4. 细菌内毒素测定仪(浙江安度 LAL-200)：检测限0.001EU/mL
5. 激光粒子计数器(TSI 9110)：粒径通道0.3-10μm
6. 薄膜过滤器(Millipore Sterifil System)：滤膜孔径0.22μm
7. 菌落计数仪(Synbiosis ProtoCOL 3)：识别精度99.5%
8. 高压蒸汽灭菌器(SANYO MLS-3781L)：温度121℃/132℃
9. 浮游菌采样器(Merck MAS-100 NT)：采样流量100L/min