亚急性毒性试验

可送检的样品类型与对应检测项目

检测项目

1. 28天重复剂量经口毒性：大鼠4-9周龄雌雄各半，每性别每剂量10只，至少3个剂量组加对照组，限度剂量1000mg/kg体重每天

2. 一般临床观察与生长指标：每日笼旁观察体征，每周称量体重并记录摄食量与饮水量，组内体重差异不超过均值±20%

3. 血液学与凝血指标：白细胞计数及分类、红细胞、血红蛋白、血小板、凝血酶原时间与活化部分凝血活酶时间

4. 血液生化指标：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、血糖、总蛋白、白蛋白等十余项

5. 脏器系数与组织病理学：肝、肾、脾、心、脑、肾上腺、睾丸附睾、卵巢子宫等脏器系数及常规染色病理切片检查

6. 毒性可逆性与剂量反应评价：设置14天恢复期卫星组，确定未观察到有害作用剂量NOAEL与观察到有害作用最低剂量LOAEL

检测范围

1. 食品类：新食品原料、食品添加剂、食品相关产品与保健食品原料

2. 化学品类：工业化学品、精细化学品、表面活性剂与功能助剂

3. 农药类：农药原药、可湿性粉剂、悬浮剂等制剂与农用助剂

4. 医疗器械类：长期接触器械浸提液、可吸收植入材料

5. 饲料类：饲料原料、饲料添加剂、浓缩饲料与水产配合饲料

检测方法

1. GB/T 21752-2008 化学品 啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法

2. GB/T 21753-2008 化学品 21天/28天重复剂量经皮毒性试验方法

3. GB/T 21754-2008 化学品 28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法

4. GB/T 15670.10-2017 农药登记毒理学试验方法 第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验

5. GB 15193.23-2014 食品安全国家标准 28天经口毒性试验

6. GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

7. GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价 亚急性毒性试验

检测设备

1. 动式吸入染毒系统：全身暴露舱换气12-15次每小时，舱内氧含量19%-21%，温度20-26℃

2. 经皮染毒装置：封闭敷贴每日6小时，染毒面积约占体表面积10%

3. 大鼠灌胃针：规格16G-20G，经口染毒容量不超过10mL/kg体重

4. 动物房环境监控系统：温度20-26℃、相对湿度40%-70%、12小时明暗交替、氨浓度不超过14mg/m³

5. 全自动血液分析仪：五分类白细胞，检测范围WBC 0-100×10⁹/L、RBC 0-15×10¹²/L、PLT 0-3000×10⁹/L

6. 全自动生化分析仪：速率法测定ALT、AST，线性范围至1000U/L

7. 凝血分析仪：PT与APTT双通道，批内精密度变异系数不超过3%

8. 电子动物秤与分析天平：动物称量0-6000g精度0.1g，脏器称量0-220g精度0.1mg

9. 石蜡切片机：切片厚度1-25μm，常规染色切片2-4μm

10. 数码生物显微镜：物镜4倍至100倍油镜，配病理图像分析系统