可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 人血清/血浆样品 | 麸质不耐受人群血清学筛查、乳糜泻相关自身抗体谱评估、治疗后抗体滴度随访 | 组织转谷氨酰胺酶抗体（tTG-IgA/tTG-IgG）、肌内膜抗体（EMA-IgA）、抗麦胶蛋白/脱酰胺基麦胶蛋白肽抗体（AGA、DGP-IgA/IgG）、血清总IgA | GB/T 22576.5-2021《医学实验室质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求》；ELISA法450nm比色定量；间接免疫荧光法（猴食管/人脐带底物） |
| 外周全血/口腔拭子（基因组DNA） | 乳糜泻遗传易感性评估、血清学结果不确定时的排除性分型、家系成员风险筛查 | HLA-DQ2（DQA1*05/DQB1*02）、HLA-DQ8（DQA1*03/DQB1*03:02）基因分型 | GB/T 22576.1-2026 医学实验室通用要求体系；PCR-序列特异性引物法（PCR-SSP）、荧光定量PCR、Sanger测序分型 |
| 小肠活检组织 | 十二指肠活检组织病理形态学确认，绒毛-隐窝结构变化分级评估 | 绒毛萎缩、隐窝增生、上皮内淋巴细胞浸润程度（Marsh分型Ⅰ-Ⅲ期）、黏膜炎症细胞浸润 | 石蜡切片HE染色（切片厚度2-4μm）；光学显微镜多倍视野形态学判读 |
| 无麸质食品（焙烤品、谷物制品、婴幼儿辅食、调味品） | 无麸质食品出厂检验与认证检测、进出口合规、电商平台上架质控 | 麸质总量定量（无麸质判定限≤20mg/kg）、蛋白质组分分析、致敏谷物成分溯源（小麦、黑麦、大麦、杂交种） | QB/T 8000-2024《无麸质食品通用要求》（2024-10-01实施）；Codex STAN 118-1979（2008修订）；麸质ELISA定量法（R5/G12单克隆抗体） |
| 特殊医学用途配方食品与营养制剂 | 麸质不耐受人群专用全营养/组件配方、特定疾病人群营养制剂的麸质控制 | 麸质残留量、蛋白质含量与来源鉴别、污染物与微生物常规项 | GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》；GB/T 21415-2025 体外诊断与检测系统计量溯源性要求参照 |
| 生产环境交叉污染评估样 | 共用生产线换产验证、设备清洁验证、在制品与终产品麸质污染追溯 | 表面擦拭样麸质残留、空气粉尘麸质污染、批次终产品麸质含量梯度 | 侧向流动免疫层析快速筛查（半定量）+ 酶标仪ELISA定量复核；EN 17254:2019 食品中麸质ELISA检测方法最低性能要求 |
| 原料谷物与配料（小麦粉、黑麦粉、大麦芽制品） | 无麸质产品替代原料（大米粉、玉米粉、荞麦）验收、供应商原料批次筛查 | 麸质/醇溶蛋白含量、微量麸质污染筛查、近红外快速定性 | ELISA定量（提取液40%乙醇-60℃提取）；近红外光谱辅助定性；QB/T 8000-2024 标签符合性核查 |
检测项目
1. tTG-IgA定量：检测量程0-200U/mL，敏感度约90%-98%、特异度约95%-99%，滴度≥10倍正常上限时结果提示意义显著增强
2. EMA-IgA：间接免疫荧光法，效价1:5起倍比稀释（1:5至1:1280），特异度约99%，用于确认试验
3. DGP-IgG/IgA：脱酰胺基麦胶蛋白肽抗体，用于选择性IgA缺乏（发生率约1/600）人群的替代血清学指标，特异度90%以上
4. HLA-DQ2/DQ8基因分型：易感基因携带为相关发病的必要条件，阴性预测值高于99%，主要用于排除价值
5. 食品麸质定量：无麸质判定限≤20mg/kg，麸质含量极低食品20-100mg/kg，ELISA定量限约2.5-5mg/kg
6. 血清总IgA：免疫比浊法，成人参考区间0.7-4.0g/L，用于识别IgA缺乏所致血清学假阴性
检测范围
1. 血清学样品：人血清、EDTA/肝素抗凝血浆、治疗后随访系列血清
2. 基因检测样品：外周全血基因组DNA（浓度≥20ng/μL，纯度A260/A280比值1.8±0.1）、口腔拭子
3. 组织病理样品：十二指肠降部活检组织（每部位至少4-6块）、石蜡包埋块与白片
4. 无麸质食品：焙烤食品、谷物棒、面条替代品、婴幼儿谷类辅食、酱油与调味酱、糖果巧克力
5. 特殊膳食与营养品：特殊医学用途配方食品、营养粉、代餐食品、麸质不耐受人群专用配方
6. 原料与污染评估样品：小麦/黑麦/大麦粉体、共用线擦拭样、清洁验证残留样
检测方法
1. GB/T 22576.5-2021 医学实验室质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求（血清学抗体检测全流程质量控制）
2. GB/T 22576.1-2026 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求（2026-08-01实施，替代2018版）
3. QB/T 8000-2024 无麸质食品通用要求（2024-10-01实施，规定无麸质食品要求、麸质测定方法与标签）
4. Codex STAN 118-1979（2008修订）麸质不耐受人群特殊膳食标准（无麸质食品麸质≤20mg/kg国际协调依据）
5. GB/T 42060-2022 医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求（血清与活检样品前处理规范）
6. GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求（2026-03-01实施）
7. GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则（麸质不耐受人群营养制剂相关产品要求）
8. EN 17254:2019 食品中麸质ELISA检测方法的最低性能要求（定量方法验证指标参照）
检测设备
1. 全自动酶免分析仪：8-12通道加样，孵育温度37±0.5℃，支持ELISA全流程自动化
2. 酶标仪：双波长450nm/630nm读数，吸光度范围0-3.000，分辨率0.001
3. 全自动洗板机：8/12道洗头，每孔残留量≤2μL，注液量50-500μL可调
4. 荧光显微镜：落射荧光光源，物镜10倍-40倍，配数码成像系统，用于EMA间接免疫荧光判读
5. 荧光定量PCR仪：96孔模块，温度范围4-99℃，升降温速率≥4℃/s，用于HLA-DQ2/DQ8分型
6. 毛细管电泳测序仪：8道毛细管，读长800bp以上，用于HLA高分辨分型复核
7. 核酸蛋白浓度测定仪：微量检测0.5-15μL，波长260nm/280nm/230nm
8. 全自动生化分析仪：免疫比浊法通道，IgA检测量程0.05-5.00g/L
9. 石蜡切片机：切片厚度1-60μm，精度±0.5μm，用于活检组织制片
10. 生物显微镜：物镜4倍-100倍（油镜），配目镜测微尺，用于组织病理HE染色判读