可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
医用橡胶检查手套（天然胶乳/丁腈） 医院检查护理、诊断操作、检验科、一般防护 不透水性、针孔密封、老化前后扯断力与伸长率、厚度尺寸、类别标识核对 GB/T 10213-2025（等同采用国际标准，附录规定不透水试验）
一次性使用灭菌橡胶外科手套 手术操作、无菌介入作业、术区屏障防护 拉伸性能、水密性、灭菌效果确认、无菌保证水平、残留物 GB/T 7543-2020；灭菌过程按GB 18279-2023确认
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 检查护理、药剂分装、对乳胶材质敏感人员的替代选择 拉伸强度、断裂伸长率、不透水性、增塑剂迁移、厚度 GB/T 24786-2025（2026年9月1日实施，代替2009版）
一次性丁腈防护手套（工业/医用） 电子车间、化工配料、精密装配、实验室操作 耐化学品渗透、针孔率、老化前后拉伸、洁净度 EN ISO 374-1:2016 耐化学品与微生物防护手套；ASTM D5151针孔水试验
食品加工一次性手套 食品预处理、中央厨房、餐饮服务、烘焙分装 总迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属迁移、感官要求 食品接触材料及制品标准体系（GB 4806系列通则与橡胶类要求）
洁净室一次性无尘手套 半导体、光伏、生物制药洁净车间 表面颗粒物、离子残留、不透水性、拉伸性能 相关行业标准与洁净度分级验收规范
一次性聚乙烯薄膜手套 食品拿取、餐饮备餐、轻量防护作业 厚度均匀性、热封强度、拉伸性能、感官指标 相关行业标准与企业技术要求

检测项目

1. 不透水性与针孔密封(向手套内注入100毫升水垂直悬挂1-2分钟无渗漏，水密性接收质量限检查手套为2.5、外科手套为1.5)

2. 老化前后扯断力(老化前不小于7.0牛，经70℃×168小时热空气老化后天然胶乳类不小于6.0牛，合成橡胶类限值2025版由7.0牛调整为6.0牛)

3. 老化前后扯断伸长率(天然胶乳类老化前不小于650%、老化后不小于500%，合成橡胶类老化前不小于500%)

4. 厚度与尺寸(单层光面厚度不小于0.08毫米、纹理面不小于0.11毫米，总长度常见230-280毫米按尺码逐级核对)

5. 灭菌剂残留与无菌保证(环氧乙烷残留不大于10微克每克，2-氯乙醇不大于9毫克每克，无菌保证水平达到10⁻⁶)

6. 生物相容性(体外细胞毒性、皮肤刺激与致敏试验按医疗器械生物学评价系列标准分级考核)

检测范围

1. 医用橡胶检查手套：类别1天然胶乳与类别2丁腈等合成橡胶，光面或纹理面，灭菌或非灭菌

2. 一次性使用灭菌橡胶外科手套：无粉或有粉，尺码6-9码，解剖式左右手通用型

3. 聚氯乙烯医用检查手套：透明、蓝色、白色，一次性医用级与食品级

4. 一次性丁腈手套：薄型12密耳以下，麻面指尖或全麻面，工业级与医用级

5. 一次性聚乙烯手套：平口袋式、卷边袖口，食品接触用途

6. 洁净室无尘手套：无尘无粉乳胶或丁腈材质，百级至万级洁净间适用

检测方法

1. GB/T 10213-2025 一次性使用医用橡胶检查手套

2. GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套

3. GB/T 24786-2025 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

4. GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

5. GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

6. GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

7. GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

8. YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法

检测设备

1. 电子万能拉力试验机：量程0-500牛，精度0.5级，拉伸速度500毫米每分钟

2. 热空气老化试验箱：温度范围室温至300℃，波动度±1℃，支持70℃长期老化

3. 手套不透水试验装置：100毫升定量注水与垂直悬挂支架成套配置

4. 数显测厚仪：分辨率0.001毫米，定压测量压足

5. 针孔湿电检测仪：湿电法逐指扫描，可识别微米级针孔缺陷并定位指位

6. 顶空气相色谱仪：环氧乙烷与2-氯乙醇残留检测限0.1微克每克

7. 恒温恒湿状态调节箱：温度23±2℃、相对湿度50±5%

8. 无菌检查隔离系统：正压洁净环境内菌落培养与计数

9. 长度测量平台：量程0-300毫米，分度值0.02毫米

10. 抗穿刺试验机：穿刺速度可编程，自动记录最大穿刺力