可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
rPDRN原料药（冻干粉） 重组表达工艺制备的活性原料，再生医学与组织修复类生物材料研究 含量、纯度比值、分子量分布、水分、pH、外观与复溶时间 紫外分光光度法、体积排阻色谱、卡尔费休法；GB/T 37874-2019、GB/T 43629.1-2023
rPDRN原液与注射级溶液 组织修复类生物材料研究、细胞实验与递送体系开发 含量、细菌内毒素、无菌检查、渗透压、不溶性微粒、装量差异 鲎试剂凝胶法与动态比浊法、薄膜过滤培养法、光阻法
动物源提取PDRN原料 鲑鱼精巢来源原料与重组产品的来源区分、批次比对 物种来源鉴别、片段长度分布、蛋白质残留总量、纯度比值 基因条码Sanger测序法（GB/T 35918-2018）、凝胶电泳组分分析（参照GB/T 38482-2021）
化妆品原料级rPDRN冻干粉 外用护理配方添加、透皮递送体系与功效原料筛选研究 含量、分子量分布、微生物限度、重金属与元素杂质 高效液相色谱、电感耦合等离子体质谱、平板计数法
发酵与纯化中间体 重组菌株发酵工艺监控、层析纯化过程控制与中间品放行 宿主菌蛋白残留、内毒素、片段比例、核酸浓度跟踪 双抗体夹心酶联免疫法、毛细管电泳、qPCR法（GB/T 42077-2022）
细胞培养用核酸添加成分 细胞实验培养基添加、组织工程支架材料浸提液评价 内毒素、无菌、含量确认、细胞增殖活性 动态比浊法、直接接种培养法、噻唑蓝比色法

检测项目

1. 含量测定：紫外260纳米分光光度法，双链脱氧核糖核酸1个吸光度单位相当于50微克每毫升，原料纯度要求不低于90%

2. 纯度比值：A260/A280应处于1.8-2.0，A260/A230不低于2.0，用于判定蛋白质与小分子杂质残留水平

3. 分子量分布：目标片段50-1500碱基对，中位片段长度约200-500碱基对，小于50碱基对小片段占比不超过5%

4. 细菌内毒素：鲎试剂凝胶法与动态比浊法测定，注射级溶液限值每毫升不超过5EU，原料按每毫克不超过10EU控制

5. 宿主菌蛋白残留：双抗体夹心酶联免疫法，限值不高于0.01%，配套蛋白残留总量BCA法不高于1%

6. 无菌检查：需氧菌、厌氧菌与真菌薄膜过滤法培养14天，注射级制品应符合无菌要求

7. 冻干粉理化指标：卡尔费休法水分不超过3%，复溶后溶液pH处于6.5-7.5

检测范围

1. rPDRN原料药：重组表达工艺冻干粉，纯度大于等于90%，常见规格每支5-20毫克

2. 注射级rPDRN溶液：浓度1-2.5毫克每毫升，单支装量1-3毫升

3. 动物源提取PDRN：鲑鱼精巢来源，片段范围50-2000碱基对

4. 化妆品原料级样品：冻干粉安瓿与预混液，需氧菌总数不超过100菌落形成单位每克

5. 重组工艺中间体：发酵裂解液、层析纯化收集液、超滤浓缩液

检测方法

1. GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则

2. GB/T 43629.1-2023 生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

3. GB/T 42077-2022 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法

4. GB/T 35918-2018 动物制品中动物源性检测基因条码技术 Sanger测序法

5. GB/T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

6. GB/T 43584.1-2025 生物技术 大规模并行测序 第1部分：核酸与文库制备

7. GB/T 38482-2021 动物源性I型胶原蛋白成分测定 聚丙烯酰胺凝胶电泳法

检测设备

1. 紫外-可见分光光度计：波长范围190-1100纳米，光谱带宽1纳米，吸光度精度±0.002

2. 微量紫外分光光度计：样品量1-2微升，双链脱氧核糖核酸检测下限2纳克每毫升

3. 全波长酶标仪：波长范围200-999纳米，支持终点法与动力学模式，用于增殖活性与蛋白残留测定

4. 琼脂糖凝胶电泳系统：电压范围5-300伏，配水平电泳槽与恒流恒压电源

5. 凝胶成像分析系统：蓝光与紫外双光源，512万像素科学级相机，支持条带灰度定量

6. 毛细管电泳仪：激光诱导荧光检测，核酸片段分辨范围35-5000碱基

7. 高效液相色谱仪：配体积排阻色谱柱，分子量分离范围10³-10⁷道尔顿

8. 实时荧光定量PCR仪：96孔模块，温度均一性±0.25℃，支持探针法与熔解曲线分析

9. 细菌内毒素测定仪：动态比浊法与动态显色法双模式，检测限低至0.001EU/mL

10. 卡尔费休水分测定仪：水分检测下限10微克，分辨率0.1微克