可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 人血清样本 | 免疫学实验室筛查、健康人群血清学研究、血清库样本分析 | ANA定性筛查、荧光模型判读、滴度测定 | GB/T 22576.5-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求》；HEp-2细胞基质间接免疫荧光法 |
| 人血浆样本 | 抗凝全血分离血浆的比对分析、方法学适用性研究 | 基质效应评估、平行性验证、血清血浆结果一致性比对 | GB/T 22576.1-2026《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》；肝素锂/EDTA抗凝血浆比对协议 |
| 质控血清与校准品 | 室内质量控制、能力验证样本复测、量值溯源研究 | 均匀性、稳定性、赋值溯源性、临界值水平验证 | GB/T 21415-2025、GB/T 44672-2024（校准品与人体样品赋值计量溯源性要求） |
| 细胞基质片（HEp-2） | 荧光抗体检测基质质量评价、试剂批间一致性核查 | 细胞核荧光强度、基质形态完整性、阳性对照着染均匀性 | GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器》；荧光显微镜判读协议 |
| 实验动物血清 | 自身免疫模型研究、抗体发生动态观察、种属交叉反应评估 | 种属交叉反应性、抗体水平定量、动态趋势曲线分析 | GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》；ELISA/化学发光定量协议 |
| 冻存与干燥保存血清 | 生物样本库长期保存样本复检、保存稳定性研究 | 冻融稳定性、保存期效价保持率、干燥斑复溶一致性 | GB 19781-2005《医学实验室 安全要求》；-20℃/-80℃梯度稳定性考察协议 |
检测项目
1. ANA定性筛查：HEp-2细胞基质，血清起始稀释度1:100，荧光显微镜200×判读，报告阴性或阳性
2. ANA滴度测定：倍比稀释1:100、1:320、1:1000、1:3200四级梯度，半定量报告末次阳性稀释度
3. 荧光模型判读：核均质型、核颗粒型、核仁型、着丝点型、胞浆型，双人独立判读一致率≥90%
4. 抗体定量分析：ELISA或化学发光法，结果以U/mL表示，校准曲线相关系数r≥0.99，线性范围10~400U/mL
5. 方法学性能验证：批内精密度CV≤10%，批间精密度CV≤15%，临界值样本测定偏移≤±20%
检测范围
1. 人血清：空腹静脉采血离心分离，2~8℃保存不超过7天，长期置-20℃以下
2. 质控血清：阴性、临界、阳性三水平质控物，覆盖定性 cutoff 与定量区间
3. HEp-2细胞基质片：12孔膜片，包被完整细胞核抗原谱，含分裂期细胞
4. 实验动物血清：大鼠、小鼠、兔、比格犬等种属的免疫研究样本
5. 生物样本库冻存血清：-20℃/-80℃保存1~5年的回顾性研究样本
检测方法
1. GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
2. GB/T 22576.1-2026 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
3. GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
4. GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
5. GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
6. GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
7. GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
检测设备
1. 荧光显微镜(Olympus BX53系列)：LED或汞灯激发，FITC激发波段465~495nm，物镜20×/40×
2. 全自动免疫荧光判读系统(EUROPattern系列)：载片自动扫描，通量≥120个反应区/小时
3. 酶标仪(BioTek ELx808系列)：波长400~750nm，吸光度范围0~4.0A，分辨率0.001A
4. 全自动化学发光免疫分析仪(SNIBE MAGLUMI系列)：最小检出浓度达pg/mL级，通量≥180测试/小时
5. 自动洗板机(Thermo Wellwash系列)：孔残留量≤2μL，洗板次数1~6次可设
6. 微量移液器(Eppendorf Research plus系列)：量程0.5~1000μL，容量误差≤±1%
7. 低温高速离心机(Eppendorf 5430R系列)：温控-10~40℃，最高转速15000rpm
8. 超低温冰箱(Haier DW-86L系列)：-40~-86℃，温度波动≤±3℃
9. 恒温培养箱：室温18~25℃与37±1℃双模式，湿度≥50%防蒸发
10. 实验室纯水系统(Milli-Q系列)：出水电阻率≥18.2MΩ·cm，满足GB/T 6682-2008一级水