可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 化妆品成品（驻留类/淋洗类） | 新品上市前安全性评价、普通化妆品备案与注册资料佐证、温和性宣称验证 | 24小时封闭斑贴皮肤反应分级、皮肤不良反应发生率、经皮水分丢失、皮肤表面pH、红斑指数 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章人体皮肤斑贴试验；《化妆品安全评估技术导则》（2021年版） |
| 化妆品原料（表面活性剂、防腐剂、香精香料、植物提取物） | 新原料安全评估、配方浓度摸索、原料温和性比对筛选 | 梯度浓度斑贴反应评分（常用0.1%~5%稀释系列）、重复激发斑贴反应、对照部位平行观察 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）；人体重复激发斑贴试验（HRIPT）通用设计 |
| 日化洗涤用品（洗衣液、洗手液、餐具洗涤剂、柔顺剂） | 家化产品温和性验证、配方迭代筛选、竞品对比评价 | 24小时封闭斑贴反应分级、累积刺激反应观察、皮肤pH偏移、经皮水分丢失 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）人体斑贴方法参照执行 |
| 消毒产品（皮肤消毒剂、免洗消毒凝胶、卫生湿巾） | 消毒产品卫生安全评价、上市前温和性评估 | 皮肤刺激反应评分、封闭斑贴复验、经皮水分丢失、皮肤色度 | 《消毒技术规范》（2002年版）皮肤刺激反应评分体系，人体斑贴方法参照化妆品规范设计 |
| 皮肤接触类医疗器械（敷料、贴剂、检查手套、导管） | 生物学评价中刺激终点的临床数据补充、产品注册资料支撑 | 24小时及重复斑贴皮肤反应评分、红斑指数、皮肤弹性参数 | GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》（等同采用ISO 10993-23:2021） |
| 卫生用品与贴身纺织品（纸尿裤、卫生巾、棉柔巾、贴身织物） | 贴身用品皮肤温和性评估、材料改进验证、供应链来料比对 | 材料浸提液斑贴反应、实际使用部位敷贴观察、皮肤水分与色度测定 | 参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）人体斑贴方法设计试验方案 |
检测项目
1. 24小时封闭斑贴皮肤反应评分：按0~4级判读，0级为无反应，1级为轻微红斑，2级为明显红斑伴浸润或丘疹，3级为红斑水肿伴丘疹水疱，4级为大疱性反应。
2. 皮肤不良反应发生率：有效受试例数不少于30例，出现2例及以上阳性即判定该受试物对人体皮肤有不良反应，单例阳性经一周左右复试仍阳性者同样判定。
3. 人体重复激发斑贴试验：诱导期累计敷贴约10次、历时2周左右，激发敷贴后48与72小时双时点评分，激发部位反应达1级及以上且对照部位阴性判为阳性。
4. 经皮水分丢失（TEWL）：健康皮肤参考范围约2~15 g/(m²·h)，敷贴部位屏障受损时可升高至20 g/(m²·h)以上，客观反映皮肤屏障功能变化。
5. 皮肤表面pH与红斑指数：健康皮肤表面pH参考4.0~6.5，敷贴后偏移超过1.0个pH单位需关注；红斑区a*值较相邻对照区升高1个单位以上提示红斑反应。
检测范围
1. 化妆品成品：驻留类面霜、乳液、精华、面膜，淋洗类洗面奶、沐浴露、洗发水等。
2. 化妆品原料：表面活性剂、防腐剂、香精香料、着色剂、植物提取物等。
3. 日化洗涤与消毒产品：洗衣液、洗手液、餐具洗涤剂、柔顺剂、免洗消毒凝胶、卫生湿巾等。
4. 皮肤接触类医疗器械：创面敷贴、透皮贴剂、检查手套、输液导管等。
5. 卫生用品与贴身纺织品：纸尿裤、卫生巾、棉柔巾、贴身内衣织物、袜类等。
检测方法
1. 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章 人体安全性检验方法：人体皮肤斑贴试验，采用封闭式斑试器敷贴24小时，受试例数不少于30例。
2. GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验，等同采用ISO 10993-23:2021，为皮肤接触类器械刺激潜能评定提供框架，人体斑贴数据可作为其临床补充。
3. 《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）：国家药监局2021年第51号公告发布，人体皮肤斑贴试验结果纳入产品安全评估的证据链。
4. 《消毒技术规范》（2002年版）：消毒产品皮肤刺激性评价配套规范，其皮肤刺激反应评分体系可作为人体斑贴判读的分级参照。
5. 人体重复激发斑贴试验（HRIPT）与重复开放涂抹试验（ROAT）通用设计：行业通行的人体累积刺激与致敏风险评估方法，按诱导敷贴加激发敷贴两阶段实施。
检测设备
1. 封闭式斑试器：铝制小室内径约8mm，单室容量约20μL，配透气医用胶带固定。
2. 经皮水分丢失测量仪（Tewameter TM300型）：量程约0~100 g/(m²·h)，分辨率0.1 g/(m²·h)。
3. 皮肤水分测试仪（Corneometer CM825电容法探头）：测量深度约10~20μm，重复性优于±2%。
4. 皮肤弹性测试仪（Cutometer MPA580）：负压约300~500mbar，输出R0~R9弹性参数。
5. 分光测色仪（CM-2600d）：D65光源，SCI/SCE双模式，输出L*a*b*色度值与红斑指数。
6. 数码皮肤镜：放大30~200倍，LED环形光源，图像分辨率不低于1200万像素。
7. 皮肤表面pH测试仪：球面玻璃电极，测量范围0~14pH，分辨率0.01pH。
8. 温湿度数据记录仪：温度量程-40~85℃、精度±0.3℃，湿度量程0~100%RH、精度±2%RH，全程记录敷贴环境。
9. 微量移液器：10~100μL与100~1000μL双量程，容量误差不超过±1%，用于斑试物定量加注。
10. 电子天平：量程0~220g，可读性0.1mg，用于膏体与粉体斑试物称装。