检测项目

含量测定：采用HPLC-UV法，定量范围98.0%-102.0%，检测波长254nm。

有关物质检测：LC-MS/MS法，检测限0.1%，定量限0.3%，涵盖8种已知杂质。

溶出度测试：转篮法（50rpm），介质pH 1.2/4.5/6.8，取样时间点15/30/45/60min。

残留溶剂检测：GC-FID法，检测甲醇、乙醇、丙酮，限度≤0.5%。

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

原料药：主成分含量、晶型一致性、重金属（Pb≤10ppm）。

片剂：崩解时限≤15min，含量均匀度RSD≤6.0%。

注射剂：无菌检查（膜过滤法）、内毒素≤0.5EU/mg。

口服溶液：pH值范围3.5-5.5，防腐剂苯甲酸钠≤0.1%。

胶囊剂：水分≤5.0%，溶出度Q值≥80%（45min）。

检测方法

USP 43-NF38：通则<621>色谱法、<711>溶出度测定。

EP 11.0：2.2.29液相色谱法、2.6.7微生物限度。

ChP 2020：四部通则0512气相色谱法、0931溶出度与释放度。

ISO 17025：实验室质量控制规范。

GB/T 14848-2017：药品生产用水检测标准。

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元泵系统，DAD检测器（190-950nm），用于含量及杂质分析。

岛津LCMS-8060：三重四极杆质谱仪，ESI离子源，定量分析痕量杂质。

SOTAX AT7 Smart 溶出仪：8通道自动取样，符合USP/ChP标准。

Thermo Scientific TRACE 1310 GC：FID检测器，毛细管柱DB-624（30m×0.32mm），检测残留溶剂。

梅特勒XS205DU分析天平：量程0.01mg-82g，用于精密称量。