检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，检测范围98.0%-102.0%（以无水物计）

有关物质检测：检测单杂（≤0.10%）、总杂（≤0.50%），包含已知杂质A、B、C的定量分析

溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH 6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥80%

残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

枸橼酸托法替尼原料药（化学合成中间体及成品）

片剂（5mg、10mg规格）

缓释胶囊制剂

口服颗粒剂

注射用冻干粉针剂

检测方法

USP <621>：色谱系统适应性试验标准

EP 10.0：有关物质检测方法（2.2.29章节）

ChP 2020通则：0631溶出度测定法、0861残留溶剂测定法

ISO 17025：检测实验室质量管理体系要求

GB/T 5750.12-2023：生活饮用水标准检验方法（微生物部分参照）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

Thermo Scientific Dionex Ultimate 3000 UHPLC：超高效液相色谱系统，用于高灵敏度杂质检测

Shimadzu GC-2030：气相色谱仪，配备HS-20顶空进样器，用于残留溶剂检测

Sotax AT7 Smart 溶出仪：符合USP/ChP标准，配备自动取样系统

Milliflex Quantum微生物快速检测系统：用于微生物限度定量检测