检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：标示量95.0%-105.0%（HPLC法）

2.盐酸金刚烷胺含量测定：标示量90.0%-110.0%（UV-Vis法）

3.马来酸氯苯那敏含量测定：标示量93.0%-107.0%（HPLC-MS法）

4.杂质限度检查：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（ICHQ3B）

5.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、盐酸金刚烷胺（CAS665-66-7）

2.药用辅料：预胶化淀粉（Pharmatose200M）、硬脂酸镁（LigamedMF-2-V）

3.中间体：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）

4.成品胶囊：装量差异7.5%、崩解时限≤15分钟

5.包装材料：PVC/铝箔复合膜（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：ChP2020通则0512/USP<621>

2.溶出度试验：ChP2020通则0931桨法/USP<711>

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收法

4.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106/1107

5.包装密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于金刚烷胺含量测定

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，满足精密称量需求

5.SartoriusMCS微生物限度仪：内置0.45μm滤膜，实现无菌环境操作

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限ppt级，重金属痕量分析

7.CopleyScientificDT3崩解仪：温度控制精度0.5℃，6工位同步测试

8.LabthinkMFY-06密封试验仪：真空度0～-90kPa可调，分辨率1kPa