检测项目

1.含量测定：格列美脲主成分含量范围98.0%-102.0%（以C24H34N4O5S计）

2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC面积归一化法）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：格列美脲化学原料药纯度及晶型分析

2.成品制剂：1mg/2mg规格胶囊剂全项检验

3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物测试

4.中间体：制粒混合均匀度及粒度分布检测

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验数据监测

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱法测定有关物质

2.ChP2020二部附录ⅩC溶出度测定法第二法

3.ISO8872:2003铝塑包装密封性测试

4.GB/T2922-2018药用明胶空心胶囊铬含量测定

5.ASTME2941-21原料药粒度分布激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测系统配套设备

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合ChP通则0832水分测定要求

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：满足USP/ChP桨法/篮法测试需求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制

7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作

8.MerckMillipore微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台

9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：包装材料迁移物筛查

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶出介质pH值精确校准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与格列美脲胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。