检测项目
1.含量测定：格列美脲主成分含量范围98.0%-102.0%（以C24H34N4O5S计）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC面积归一化法）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：格列美脲化学原料药纯度及晶型分析
2.成品制剂：1mg/2mg规格胶囊剂全项检验
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物测试
4.中间体：制粒混合均匀度及粒度分布检测
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验数据监测
检测方法
1.USP43-NF38通则<621>色谱法测定有关物质
2.ChP2020二部附录ⅩC溶出度测定法第二法
3.ISO8872:2003铝塑包装密封性测试
4.GB/T2922-2018药用明胶空心胶囊铬含量测定
5.ASTME2941-21原料药粒度分布激光衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测系统配套设备
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合ChP通则0832水分测定要求
4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：满足USP/ChP桨法/篮法测试需求
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制
7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作
8.MerckMillipore微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台
9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：包装材料迁移物筛查
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶出介质pH值精确校准