检测项目

1.菌落总数测定：需标注单位（CFU/g或CFU/mL），适用ISO4833-1:2013标准

2.大肠菌群定量分析：采用MPN法或平板计数法，检出限≤3MPN/100g

3.霉菌与酵母菌计数：培养温度281℃，培养时间5-7天

4.致病菌筛查：包括沙门氏菌（定性）、金黄色葡萄球菌（定量≥10^3CFU/g）

5.无菌试验验证：注射类产品需达到0CFU/10mL的绝对无菌要求

检测范围

1.食品及原料：乳制品、肉制品、即食食品的微生物污染评估

2.药品及辅料：注射剂无菌检查、口服制剂微生物限度测试

3.化妆品类：膏霜乳液产品的铜绿假单胞菌专项检测

4.医疗器械：植入物生物负载测试及灭菌效果验证

5.环境样本：洁净车间沉降菌与浮游菌动态监测

检测方法

ISO21528-2:2017肠杆菌科定量检测（食品基体）

GB4789.15-2016霉菌和酵母计数标准程序

ASTMD5465-16水样微生物分析标准指南

GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮菌测试规范

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌生物负载测定

检测设备

ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度精度0.3℃

BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持450nm/630nm双波长读取

MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：0.22μm除菌级过滤器

ThermoFisherCountVisionII全自动菌落计数器：500万像素CMOS成像模块

BinderKB115恒温恒湿箱：温控范围0-70℃，湿度10-80%RH

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备荧光检测器用于内毒素分析

BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：支持16色荧光同步检测

VWRSymphonyII生物安全柜：H14级HEPA过滤系统

MettlerToledoXSR205电子天平：可读性0.01mg，符合GLP规范