复方山莨菪碱软膏检测

检测项目

1.山莨菪碱含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：5.5-7.5（25℃0.5℃恒温条件）

4.均匀度测试：RSD≤3.0%（取样10个点）

5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

6.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月含量变化≤5%

检测范围

1.原料药：山莨菪碱化学原料（纯度≥99.5%）

2.基质材料：凡士林、液体石蜡等辅料相容性

3.包装材料：铝塑复合管溶出物检测

4.中间产品：半成品膏体流变特性

5.成品制剂：30g/支规格理化指标

6.运输模拟样品：振动试验后性状变化

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法：ASTMD8144-18测定有机挥发物

3.ICP-MS法：GB/T35772-2017重金属检测

4.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载量测定

5.流变仪测试：GB/T22235-2008非牛顿流体特性分析

6.加速试验法：ICHQ1A(R2)稳定性指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb级重金属分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.TAInstrumentsHR-2流变仪：剪切速率0.01-1000s⁻控制

6.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃

7.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem：集菌培养一体化工作站

8.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量数范围1.5-1090m/z

9.CopleyScientificUSP7天平原量取样系统：最小称量值0.1mg

10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：波长范围200-850nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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