检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定环吡酮有效成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）等7种特定杂质

3.溶剂残留检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等5种有机溶剂

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

检测范围

1.原料药：环吡酮化学原料药及其合成中间体

2.外用制剂：环吡酮胺乳膏（1%w/w）、软膏剂及凝胶剂

3.溶液剂：环吡酮乙醇溶液（8%浓度）

4.化妆品原料：洗发水、护发素等日化产品中的添加成分

5.药用辅料：制剂中使用的丙二醇、聚乙二醇等载体材料

检测方法

1.HPLC法：ChP2020四部通则0512/USP-NF<43>色谱法测定主成分与有关物质

2.GC-FID法：ISO21676:2020测定有机溶剂残留量

3.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015生物负载量测定方法

4.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008化学试剂水分测定通用方法

5.ICP-MS重金属检测：GB/T35772-2017元素杂质限值测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器与顶空进样器（HS-20），执行溶剂残留测试

3.MettlerToledoTitratorT5卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属元素分析

5.SartoriusMCS微生物培养系统：集成温度/湿度/CO2控制功能（符合ISO11133）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤50μm）

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm的纯度验证

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，用于样品稳定性试验

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测氯化物/硫酸盐等无机杂质

10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，执行微生物限度培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与环吡酮检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。