检测项目

1.黄芩苷含量测定：HPLC法测定有效成分含量（≥1.5mg/mL）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.pH值测定：乙醇溶液pH范围4.5-6.5
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm
5.乙醇浓度测定：体积分数60%-70%
6.装量差异：单瓶装量误差≤5%
7.甲醇残留量：≤0.2%（GC法）

检测范围

1.原料药材：花粉纯度（≥98%）、水分含量（≤8%）
2.中间体：提取物总黄酮含量（≥15%）
3.成品制剂：外观性状（棕红色澄清液体）、相对密度（1.10-1.25）
4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（0.1mol/LHCl浸泡24h无腐蚀）
5.辅料添加剂：丙二醇纯度（≥99.5%）、苯甲酸钠含量（0.1%-0.3%）
6.运输稳定性：40℃/75%RH加速试验3个月

检测方法

1.HPLC法：GB/T22248-2008测定黄芩苷
2.微生物限度检查：CP2020通则1105/1106
3.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金属检测
4.GC-FID法：ISO13885-1:2020乙醇浓度测定
5.pH计法：GB/T9724-2007酸碱度测试
6.紫外分光光度法：CP2020通则0401黄酮总量测定
7.恒温恒湿箱：ICHQ1A(R2)稳定性试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.01pH）
4.ThermoFisheriCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）
5.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
6.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg精度）
7.PerkinElmerClarus580GC系统（FID检测器）
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统
9.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）