检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸氯胺酮（C13H16ClNOHCl）有效成分含量范围98.0%-102.0%

2.pH值检测：控制注射液pH值在3.5-5.5区间（25℃2℃）

3.有关物质分析：监测N-去甲基氯胺酮等杂质总量不超过1.0%

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜20EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天验证微生物污染情况

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法控制在260-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：盐酸氯胺酮化学原料药（CP级）

2.中间体：合成过程中的N-甲基苯环己酮衍生物

3.成品制剂：1ml:50mg/2ml:100mg规格注射液

4.包装材料：安瓿瓶密封性及玻璃耐水性测试

5.生产环境：洁净区悬浮粒子与微生物监测

6.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版通则0512建立梯度洗脱程序

2.GC-MS法：ASTME2609标准分析挥发性杂质组分

3.紫外分光光度法：按GB/T9721测定特定波长吸收度

4.电感耦合等离子体质谱法：ISO17294-2测定重金属残留量

5.动态光散射法：GB/T19627检测不溶性微粒分布

6.微生物限度检查：执行USP<71>无菌试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS重金属分析仪

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪

9.LUMiSizer611全功能稳定性分析仪

10.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS细菌内毒素定量仪