检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（≤0.5%）、总杂质（≤2.0%）及未知单杂（≤0.1%）
3.pH值：水溶液pH范围3.5-5.5（25℃0.5）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜10EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无菌生长

检测范围

1.原料药：盐酸托泊替康化学原料的纯度与晶型
2.中间体：合成过程中的关键中间体质量控制
3.药用辅料：甘露醇、柠檬酸等辅料相容性研究
4.包装材料：西林瓶、胶塞可提取物/浸出物分析
5.成品制剂：冻干粉针剂理化性质与稳定性考察
6.工艺用水：注射用水微生物与内毒素监控
7.生产环境：洁净区悬浮粒子与微生物动态监测

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：USP<621>色谱法通则
3.细菌内毒素试验：中国药典通则1143（凝胶法）
4.不溶性微粒检查：ISO8536-4:2016标准方法
5.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法
6.残留溶剂测定：GB/T5750-2023顶空GC法
7.无菌检查方法：EP2.6.1薄膜过滤法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
5.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
6.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310手持式粒子计数器
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
8.SartoriusStedimBiotech微生物培养系统（温度精度0.5℃）
9.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质分析）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）