药物合成检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%），RSD≤1.0%

2.残留溶剂分析：依据ICHQ3C标准检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等8类有机溶剂

3.有关物质检测：LC-MS/MS法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

4.晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ0.2），DSC测定熔点偏差≤2℃

5.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种金属元素

检测范围

1.化学原料药：包括抗生素类（如阿莫西林）、抗肿瘤药（如紫杉醇）等API

2.合成中间体：如布洛芬中间体(4-异丁基苯乙酮)、沙坦类侧链化合物

3.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、交联羧甲基纤维素钠等

4.制剂成品：片剂溶出度（30min≥80%）、注射剂无菌检查

5.催化剂/试剂：钯碳催化剂（残钯≤10ppm）、手性拆分试剂光学纯度≥99%

检测方法

USP<621>色谱系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5

EP10.02.2.46原子吸收光谱法测定金属杂质

ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

ASTME247-01药物中元素杂质的电感耦合等离子体测试

ISO10993-12医疗器械生物评价样品制备规范

GB/T5750.6-2023生活饮用水金属指标检测方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

ThermoISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu，检出限0.01ppm

BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s

PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术，检出限ppt级

MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，升温速率0.01-300℃/min

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模

SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g，可读性0.01mg

CEMDiscoverSP微波合成仪：温度控制1℃，压力范围0-300psi

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药物合成检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。