检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%），RSD≤1.0%
2.残留溶剂分析：依据ICHQ3C标准检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等8类有机溶剂
3.有关物质检测：LC-MS/MS法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
4.晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ0.2），DSC测定熔点偏差≤2℃
5.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种金属元素
检测范围
1.化学原料药：包括抗生素类（如阿莫西林）、抗肿瘤药（如紫杉醇）等API
2.合成中间体：如布洛芬中间体(4-异丁基苯乙酮)、沙坦类侧链化合物
3.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、交联羧甲基纤维素钠等
4.制剂成品：片剂溶出度（30min≥80%）、注射剂无菌检查
5.催化剂/试剂：钯碳催化剂（残钯≤10ppm）、手性拆分试剂光学纯度≥99%
检测方法
USP<621>色谱系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5
EP10.02.2.46原子吸收光谱法测定金属杂质
ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
ASTME247-01药物中元素杂质的电感耦合等离子体测试
ISO10993-12医疗器械生物评价样品制备规范
GB/T5750.6-2023生活饮用水金属指标检测方法
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
ThermoISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu，检出限0.01ppm
BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s
PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术，检出限ppt级
MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，升温速率0.01-300℃/min
MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模
SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g，可读性0.01mg
CEMDiscoverSP微波合成仪：温度控制1℃，压力范围0-300psi