检测项目

1.右美沙芬含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定4h累积溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测右美沙芬氧化物（≤0.5%）、降解产物（总杂≤2.0%）

4.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：右美沙芬氢溴酸盐（纯度≥99.5%）

2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000cps）、乙基纤维素（N7等级）

3.包材系统：铝塑泡罩（氧气透过率≤0.5cc/mday）

4.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.4-0.6g/cm）

5.成品制剂：15mg/30mg规格缓释片剂（硬度50-80N）

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度测试：ChP0931第二法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）

3.GC-MS法：ASTME260-96鉴定挥发性杂质

4.ICP-MS法：GB/T35837-2018测定重金属残留（Pb≤5ppm）

5.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载定量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位系统（温度控制0.3℃）

3.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围1-1050amu

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt级重金属分析

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

7.CopleyDIS8000崩解仪：符合ChP崩解时限测试要求

8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：24h完成菌落计数

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：测定玻璃化转变温度（Tg）