检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量检测15种已知杂质（包括N-氧化物、脱甲基代谢物等）

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：伏硫西汀氢溴酸盐（C18H22N2SHBr）

2.口服固体制剂：薄膜包衣片（5mg/10mg/20mg规格）

3.速释胶囊：明胶胶囊填充物（含乳糖辅料）

4.注射用冻干粉：含甘露醇赋形剂的无菌制剂

5.环境残留：制药废水中的伏硫西汀代谢物监测

检测方法

1.HPLC法：USP-NF40<621>色谱系统（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.GC-MS法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准（SIM模式监测m/z299/315）

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质金属元素测定（氦碰撞模式）

4.溶出度测试：中国药典2020版0931法（桨法50rpm，pH6.8介质）

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm扫描）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（质量范围10-1050amu）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三锥接口设计（检出限0.1ppt）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：全自动取样系统（符合21CFRPart11）

5.MerckMilliflexQuantum微生物快检仪：膜过滤培养系统（24h快速读数）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>）

7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：非水滴定测定氢溴酸盐含量

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（固体样品积分球附件）

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH加速试验条件控制（40℃/75%RH）

10.SartoriusCubisII半微量天平：四级防震系统（重复性0.002mg）