检测项目

1.可见异物检查：采用光散射法检测≥10μm微粒浓度（≤6000粒/瓶）

2.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃恒温条件）

3.三七总皂苷含量：HPLC法测定Rg1+Rb1+R1总量≥95%

4.细菌内毒素：动态显色法限值＜0.5EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶

6.水分残留：卡尔费休法控制≤3.0%

7.重金属总量：ICP-MS法测定Pb+Cd+Hg+As≤20ppm

检测范围

1.三七总皂苷原料药（含Rg1/Rb1/R1单体）

2.注射级甘露醇辅料（USP-NF标准）

3.中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB00332004标准）

4.胶塞组件（EP3.2.9弹性体测试）

5.冻干中间体（水分活度≤0.25）

6.成品注射液（可见异物合格率100%）

检测方法

1.可见异物检查：GB/T29104-2012光散射法结合ChP2020通则0904

2.含量测定：ChP2020高效液相色谱法（C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱）

3.细菌内毒素：ISO10993-1:2018动态显色法结合GB/T14233.2-2005

4.pH值测试：ASTME70-07玻璃电极法结合JJG119-2018校准规范

5.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法结合GB/T5750.6-2023

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长203nm）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（自动温度补偿0.001精度）

4.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪（动态显色法定量范围0.001-100EU/mL）

5.ShimadzuGCMS-TQ8050三重四极杆质谱仪（检出限0.01ppb）

6.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热0.002g精度）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（氦碰撞模式消除干扰）

8.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪（台盼蓝染色法验证）

9.SOTAXCE7智能溶出仪（符合USP<711>/ChP0931标准）

10.OlympusBX53显微成像系统（1000倍放大微粒形态分析）