参芪降糖颗粒冲剂检测

检测项目

1.人参皂苷Rg1含量测定：HPLC法测定含量范围0.8-1.2mg/g

2.黄芪甲苷定量分析：UV-Vis法控制含量≥0.5mg/g

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶化性试验：80℃热水冲调后应完全溶解无沉淀

5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

6.水分测定：减压干燥法控制水分≤8.0%

7.粒度分布测试：D90粒径≤150μm占比≥95%

检测范围

1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、人参（GinsengRadix）等基源鉴定

2.中间体提取物：多糖类物质含量≥30%，浸膏相对密度1.25-1.30

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的10g/袋装产品

4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.药用辅料：β-环糊精纯度≥98%，乳糖水分≤1.0%

6.生产环境监测：洁净区悬浮粒子≥0.5μm粒子≤352000/m

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.微生物检验执行GB/T4789.15-2016霉菌酵母计数法

3.重金属检测采用GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法

4.溶化性试验依据GB/T35844-2018颗粒剂通则要求

5.粒度分析执行ISO13320:2020激光衍射法

6.包装密封性测试参照ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoXPR205DR精密天平：量程220g/0.01mg精度

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析分辨率＞30000

5.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.3℃

6.SartoriusMBF-C纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度可达3000℃

9.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

10.OxipackCM+顶空分析仪：氧气测量精度0.03%VOL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"参芪降糖颗粒冲剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。