检测项目
1.人参皂苷Rg1含量测定：HPLC法测定含量范围0.8-1.2mg/g
2.黄芪甲苷定量分析：UV-Vis法控制含量≥0.5mg/g
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.溶化性试验：80℃热水冲调后应完全溶解无沉淀
5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
6.水分测定：减压干燥法控制水分≤8.0%
7.粒度分布测试：D90粒径≤150μm占比≥95%
检测范围
1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、人参（GinsengRadix）等基源鉴定
2.中间体提取物：多糖类物质含量≥30%，浸膏相对密度1.25-1.30
3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的10g/袋装产品
4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.药用辅料：β-环糊精纯度≥98%，乳糖水分≤1.0%
6.生产环境监测：洁净区悬浮粒子≥0.5μm粒子≤352000/m
检测方法
1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物检验执行GB/T4789.15-2016霉菌酵母计数法
3.重金属检测采用GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法
4.溶化性试验依据GB/T35844-2018颗粒剂通则要求
5.粒度分析执行ISO13320:2020激光衍射法
6.包装密封性测试参照ASTMF2338-09真空衰减法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoXPR205DR精密天平：量程220g/0.01mg精度
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析分辨率＞30000
5.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.3℃
6.SartoriusMBF-C纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度可达3000℃
9.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
10.OxipackCM+顶空分析仪：氧气测量精度0.03%VOL