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胶囊剂检测

  • 原创官网
  • 2025-05-30 15:55:02
  • 关键字:北检研究院,胶囊剂检测

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概述:胶囊剂检测是制药质量控制的核心环节,针对硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等剂型,核心检测对象包括外壳崩解性能、内容物均匀性及微生物安全性。关键项目涵盖崩解时限(≤15分钟,参照USP<701>)、含量均匀度(RSD≤6.0%)、溶出度(Q值≥80%)、微生物限度(总需氧菌<1000CFU/g)、重金属残留(铅≤5ppm)等,确保产品符合药典标准如ChP2020,涉及理化、微生物及稳定性测试,以保障用药安全与疗效。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

崩解性能检测

  • 崩解时限时间上限(≤15分钟,USP<701>)、崩解介质pH范围(1.2-7.5)
  • 崩解完整性外壳残留率(≤5%)、崩解均匀性(参照EP2.9.1)
溶解性检测
  • 溶出度释放量(Q值≥80%,45分钟)、溶出曲线(f2因子≥50)
  • 溶解速率T50值(≤30分钟)、介质适应性(水、缓冲液)
内容物均匀性检测
  • 含量均匀度相对标准偏差(RSD≤6.0%)、单剂含量偏差(±10%)
  • 重量差异平均重量偏差(±7.5%,ChP2020)、填充均匀性
微生物检测
  • 总菌落数需氧菌总数(<1000CFU/g)、酵母霉菌(<100CFU/g)
  • 致病菌检测大肠杆菌(不得检出)、沙门氏菌(不得检出)
重金属检测
  • 重金属残留铅含量(≤5ppm)、砷含量(≤3ppm,USP<232>)
  • 元素杂质镉(≤2ppm)、汞(≤1ppm)
残留溶剂检测
  • 有机溶剂甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm,ICHQ3C)
  • 挥发性杂质总残留量(≤5000ppm)
物理性质检测
  • 水分含量水分上限(≤15.0%,KarlFischer法)、吸湿性
  • 硬度测试抗压强度(≥5N)、脆碎度(≤1.0%)
稳定性检测
  • 加速稳定性含量保留率(≥90%,40°C/75%RH,6个月)、降解产物(≤0.2%)
  • 长期稳定性有效期验证(25°C/60%RH,24个月)
包装完整性检测
  • 密封性泄漏测试(真空度0-100kPa)、避光性(透光率≤5%)
  • 包装材料迁移物检测(≤10μg/g)、儿童安全测试
特殊剂型检测
  • 肠溶崩解pH依赖性(崩解pH≥6.8)、延迟时间(≤60分钟)
  • 缓释性能释放速率(零级动力学)、突释效应(≤20%)

检测范围

1.硬明胶胶囊外壳以明胶为主,检测重点崩解时限、密封性及微生物限度,确保无渗漏。

2.软胶囊内容物为油状或混悬液,检测重点内容物均匀性、氧化稳定性及溶出度。

3.肠溶胶囊肠溶包衣剂型,检测重点pH依赖性崩解、包衣完整性及延迟释放。

4.缓释胶囊控释填充物,检测重点释放曲线、突释控制及稳定性测试。

5.中药提取物胶囊含植物提取物,检测重点重金属残留、农药残留及含量均匀度。

6.益生菌胶囊含活菌制剂,检测重点活菌计数(≥1×10^9CFU/g)、存活率及微生物安全。

7.维生素复合胶囊多组分配方,检测重点维生素含量、降解产物及溶出一致性。

8.植物源性胶囊非明胶外壳,检测重点水分控制、崩解性能及过敏原残留。

9.包衣胶囊功能性包衣,检测重点包衣厚度、溶解均匀性及避光性能。

10.微丸填充胶囊多单元系统,检测重点粒径分布(D90≤1000μm)、释放均匀性及填充量偏差。

检测方法

国际标准

  • USP<701>DisintegrationTestforCapsules(崩解时限测试方法)
  • EP2.9.1DisintegrationTestforTabletsandCapsules(崩解介质适应性标准)
  • ICHQ3CImpuritiesGuidelineforResidualSolvents(残留溶剂限量方法)
  • ISO11737-1SterilizationofMedicalDevices(微生物灭菌验证)
国家标准
  • ChP2020胶囊剂通则(含量均匀度与崩解测试方法)
  • GB5009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属的测定(重金属检测方法)
  • GB/T5750生活饮用水标准检验方法(微生物限度测试)
  • GB/T19630有机产品检测(残留溶剂分析)
(方法差异说明USP崩解测试使用纯水介质,EP允许缓冲液;ChP参考EP但增加温度控制要求。ICH残留溶剂分级与GB限量值存在差异,如乙腈ICH限410ppm,GB限400ppm。)

检测设备

1.崩解仪ERWEKAZT320型(温度范围20-50°C,精度±0.5°C)

2.溶出度测试仪SOTAXAT7型(转速范围25-150rpm,8杯位系统)

3.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII型(检测限0.1μg/mL,UV检测器)

4.气相色谱仪ShimadzuGC-2030型(检测限0.01ppm,FID检测器)

5.UV-Vis分光光度计PerkinElmerLambda950型(波长范围190-3300nm,分辨率0.1nm)

6.微生物培养箱MemmertINCO150型(温度控制±0.5°C,湿度范围30-95%)

7.电子天平MettlerToledoXS205型(称量范围0-220g,精度±0.01mg)

8.水分测定仪SartoriusMA100型(加热范围50-200°C,精度±0.002%)

9.粒子大小分析仪MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,激光衍射法)

10.包装密封测试仪Lippke5000型(真空度0-100kPa,泄漏检测精度±1Pa)

11.恒温恒湿箱BinderKBF720型(温度范围-10-100°C,湿度控制±1%)

12.硬度测试仪PharmatestPTB311型(压力范围0-500N,精度±0.1N)

13.pH计Metrohm780型(测量范围0-14pH,精度±0.01)

14.离心机Eppendorf5810R型(转速范围100-15000rpm,温控功能)

15.超纯水系统Milli-QIntegral型(电阻率≥18.2MΩ·cm,TOC≤5ppb)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"胶囊剂检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。