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概述:胶囊剂检测是制药质量控制的核心环节,针对硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等剂型,核心检测对象包括外壳崩解性能、内容物均匀性及微生物安全性。关键项目涵盖崩解时限(≤15分钟,参照USP<701>)、含量均匀度(RSD≤6.0%)、溶出度(Q值≥80%)、微生物限度(总需氧菌<1000CFU/g)、重金属残留(铅≤5ppm)等,确保产品符合药典标准如ChP2020,涉及理化、微生物及稳定性测试,以保障用药安全与疗效。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
崩解性能检测
1.硬明胶胶囊外壳以明胶为主,检测重点崩解时限、密封性及微生物限度,确保无渗漏。
2.软胶囊内容物为油状或混悬液,检测重点内容物均匀性、氧化稳定性及溶出度。
3.肠溶胶囊肠溶包衣剂型,检测重点pH依赖性崩解、包衣完整性及延迟释放。
4.缓释胶囊控释填充物,检测重点释放曲线、突释控制及稳定性测试。
5.中药提取物胶囊含植物提取物,检测重点重金属残留、农药残留及含量均匀度。
6.益生菌胶囊含活菌制剂,检测重点活菌计数(≥1×10^9CFU/g)、存活率及微生物安全。
7.维生素复合胶囊多组分配方,检测重点维生素含量、降解产物及溶出一致性。
8.植物源性胶囊非明胶外壳,检测重点水分控制、崩解性能及过敏原残留。
9.包衣胶囊功能性包衣,检测重点包衣厚度、溶解均匀性及避光性能。
10.微丸填充胶囊多单元系统,检测重点粒径分布(D90≤1000μm)、释放均匀性及填充量偏差。
国际标准
1.崩解仪ERWEKAZT320型(温度范围20-50°C,精度±0.5°C)
2.溶出度测试仪SOTAXAT7型(转速范围25-150rpm,8杯位系统)
3.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII型(检测限0.1μg/mL,UV检测器)
4.气相色谱仪ShimadzuGC-2030型(检测限0.01ppm,FID检测器)
5.UV-Vis分光光度计PerkinElmerLambda950型(波长范围190-3300nm,分辨率0.1nm)
6.微生物培养箱MemmertINCO150型(温度控制±0.5°C,湿度范围30-95%)
7.电子天平MettlerToledoXS205型(称量范围0-220g,精度±0.01mg)
8.水分测定仪SartoriusMA100型(加热范围50-200°C,精度±0.002%)
9.粒子大小分析仪MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,激光衍射法)
10.包装密封测试仪Lippke5000型(真空度0-100kPa,泄漏检测精度±1Pa)
11.恒温恒湿箱BinderKBF720型(温度范围-10-100°C,湿度控制±1%)
12.硬度测试仪PharmatestPTB311型(压力范围0-500N,精度±0.1N)
13.pH计Metrohm780型(测量范围0-14pH,精度±0.01)
14.离心机Eppendorf5810R型(转速范围100-15000rpm,温控功能)
15.超纯水系统Milli-QIntegral型(电阻率≥18.2MΩ·cm,TOC≤5ppb)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"胶囊剂检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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