检测项目
性状与物理特性：
- 粒度分布：D50值、D90值（药典通则0982）
- 溶化性：完全溶散时间≤5min（药典通则0104）
- 堆密度与振实密度：差异率≤10%（参照USP<1174>）
- 水分测定：≤8.0%（药典通则0832）
- 临界相对湿度：CRH值测定（药典通则9103）
- 指标成分含量：规定值±15%（药典通则0401）
- 转移率：≥50%（参照提取工艺）
- 特征图谱相似度：≥0.90（药典通则0401）
- 重金属总量：Pb≤5ppm, Cd≤0.3ppm（药典通则2321 ICP-MS法）
- 农药残留：33种农残总量≤20ppm（药典通则2341 GC-MS/MS）
- 微生物限度：需氧菌≤10³cfu/g, 霉菌≤10²cfu/g（药典通则1107）
- 化学药物添加：降糖/降压类（HPLC-DAD/LC-MS）
- 色素及防腐剂：柠檬黄等9种（药典通则0401）
- 溶出度：45min累积溶出率≥75%（药典通则0931）
- 吸湿性：RH75%下增重≤10%（药典通则9103）
- 密封性测试：≥0.6kPa负压（药典通则包装材料）
- 迁移物检测：邻苯二甲酸酯类（GC-MS）
- 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%（ICH Q1A）
- 长期试验：25℃±2℃/RH60%±10%（药典通则9001）
- 糊精残留量：麦芽糖≤0.5%（HPLC-ELSD）
- 二氧化硅含量：≤1.0%（药典通则3100）
- 体外抗氧化：DPPH清除率IC50值（参照药理学方法）
- 酶抑制活性：α-葡萄糖苷酶抑制率（UV法）
检测范围
1. 单味中药配方颗粒： 600余种基药品种，重点检测特征成分含量及转移率
2. 经典复方颗粒： 六味地黄丸等经方制剂，检测多指标成分比例及溶出均一性
3. 含贵细药材颗粒： 含麝香、牛黄等品种，重点检测特征性成分及非法添加物筛查
4. 含挥发性成分颗粒： 薄荷、广藿香等，检测挥发性成分包合率及稳定性
5. 含热敏成分颗粒： 含苷类、生物碱类，重点检测干燥工艺残留及降解产物
6. 儿童用颗粒剂： 矫味剂控制及微生物限度严控（需氧菌≤500cfu/g）
7. 出口专用颗粒： 符合目标国标准（如日本汉方EP14，USP42）的农残及重金属检测
8. 无糖型颗粒： 木糖醇等代糖含量检测及吸湿性评价
9. 泡腾颗粒： 酸碱度控制（pH5.0-7.0）及二氧化碳发生量
10. 肠溶/缓释颗粒： 包衣完整性及释放度曲线（0.1mol/L HCl中释放≤10%）
检测方法
国际标准：
- USP<1061> 溶出度测试方法
- EP 10.8 中药提取物微生物检查
- JP XVII 汉方颗粒剂试验法
- ISO 21527-2:2008 酵母菌和霉菌计数
- 中国药典2020版 通则0401 色谱法含量测定
- 中国药典2020版 通则2341 农药多残留测定
- 中国药典2020版 通则0921 粒度和粒度分布测定法
- GB/T 35877-2018 中药配方颗粒溶化性检查法
检测设备
1. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，干湿法分散）
2. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（流速范围0.001-5.000mL/min，四元泵系统）
3. 三重四极杆液质联用仪： SCIEX QTRAP 6500+（质量范围5-2000m/z，扫描速度20000Da/s）
4. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900 ICP-MS（检测限ppq级，碰撞池技术）
5. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo ISQ 7000（EI源温度300℃，质量范围1.2-1100m/z）
6. 全自动溶出度仪： Sotax AT7 smart（桨法/篮法，在线紫外监测）
7. 动态水分吸附分析仪： Surface Measurement Systems DVS Intrinsic（RH控制范围0-98%，精度±0.1%）
8. 全自动微生物检测系统： Merck Milliflex Quantum（检测限1CFU/膜，0.22μm滤膜）
9. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F（波长范围12000-4000cm⁻¹，光纤探头）
10. 扫描电镜： Hitachi Regulus 8230（分辨率0.8nm@15kV，低真空模式）
11. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC250（温度范围-90-550℃，精度±0.01℃）
12. 自动崩解仪： ERWEKA ZT72（升降频率30-32次/min，水温控制±0.5℃）
13. 顶空-气相色谱仪： PerkinElmer Clarus 690（顶空加热范围35-200℃，控温精度±0.1℃）
14. 荧光显微镜： Olympus BX53（激发波长365nm，1000×显微观察）
15. 超高效合相色谱仪： Waters ACQUITY UPC²（CO₂背压范围1500-6000psi）