检测项目

性状鉴别：

• 外观检查：色泽均一性、表面光洁度（参照ChP 2020通则0102）
• 显微特征：淀粉粒形态、导管类型（如螺纹导管直径≤40μm）

• 水分测定：甲苯法/减压干燥法（≤9.0%，ChP 0832）
• 崩解时限：片剂≤30分钟（ChP 0921）
• pH值范围：口服液5.0-7.0（ChP 0631）

• 有效成分：HPLC-UV法（如黄芩苷≥8.0mg/g，ChP 2020/0512）
• 多组分同步检测：UPLC-MS/MS法（相对标准偏差RSD≤3%）

• 抗菌效价：琼脂扩散法（抑菌圈直径≥15mm）
• 抗氧化能力：DPPH自由基清除率（IC50≤0.2mg/mL）

• 农药残留：GC-MS/MS法（666种农残总量≤0.2mg/kg，GB 2763）
• 重金属：ICP-MS法（铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，ChP 2321）

• 黄曲霉毒素：HPLC-FLD法（B1≤5μg/kg，总量≤10μg/kg）
• 马兜铃酸：LC-MS/MS法（检出限0.001μg/g）

• 需氧菌总数：≤10³CFU/g（ChP 1105）
• 霉菌酵母菌：≤10²CFU/g（ChP 1105）
• 控制菌检查：沙门菌不得检出（ChP 1106）

• 溶出度：桨法50转/分（45分钟累积溶出率≥75%）
• 释放曲线：f2相似因子≥50（FDA指导原则）

• 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%（6个月含量下降≤5%）
• 长期试验：25℃±2℃/RH60%±10%（24个月）

• 迁移物检测：GC-MS法（塑化剂≤0.3μg/mL）
• 密封性：染色液渗透法（负压-80kPa维持30分钟）

检测范围

1. 丸剂： 蜜丸、水丸的溶散时限（≤60分钟）及水分（≤15.0%），重点控制微生物限度与赋形剂相容性

2. 片剂： 薄膜衣片崩解时限（≤30分钟），素片硬度（≥50N）及脆碎度（失重≤1.0%）

3. 胶囊剂： 明胶胶囊铬残留（≤2ppm）及内容物溶出度（30分钟≥80%）

4. 口服液： pH值（5.0-7.0）、相对密度（±0.02）及防腐剂含量（苯甲酸≤0.3%）

5. 注射剂： 热原检查（家兔法）、可见异物（ChP 0904）及渗透压摩尔浓度（±10%）

6. 膏药剂： 含膏量（≥1.7g/100cm²）、耐热性（40℃无流淌）及铅贴剂迁移量（≤0.5μg/cm²）

7. 颗粒剂： 溶化性（热水5分钟全溶）、粒度（过80目≥95%）及水分（≤8.0%）

8. 软膏剂： 装量差异（±5%）、熔点范围（32-38℃）及微生物限度（≤100CFU/g）

9. 气雾剂： 每揿主药含量（RSD≤7%）、泄漏率（≤3.5%/年）及喷射速率（≥0.8g/s）

10. 中药配方颗粒： 特征图谱相似度（≥0.90）、农药多残留（≤0.01mg/kg）及二氧化硫（≤150mg/kg）

检测方法

国际标准：

• USP〈1225〉药典方法验证（准确度要求回收率98%-102%）
• EP 2.2.46 色谱分离度（≥1.5）
• ICH Q2(R1) 分析方法验证（检测限信噪比≥3:1）

• ChP 0401 高效液相色谱法（色谱柱温控±1℃）
• ChP 2321 重金属测定法（微波消解温度180℃）
• GB/T 33409-2016 中药生物活性测定（重复性RSD≤15%）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Waters Arc系统（四元梯度泵，柱温箱控温范围4-80℃）

2. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890-5977B（质量范围1.6-1050amu）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限Pb 0.01ppb）

4. 全自动溶出仪： SOTAX AT7smart（桨法/篮法，转速范围25-250rpm）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

6. 水分测定仪： Mettler Toledo V30（卡尔费休法，分辨率0.1μg）

7. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1400nm）

8. 全自动微生物限度系统： Merck Milliflex Quantum（检测限1CFU/样品）

9. 崩解时限仪： ERWEKA ZT32（升降频率30-32次/分）

10. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围0-70℃，湿度10-80%RH）

11. 红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（光谱范围7800-350cm⁻¹）

12. 薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner4（波长范围190-1000nm）

13. 原子吸收光谱仪： PinAAcle 900T（石墨炉检测限0.1ppb）

14. 超高效液相色谱仪： ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi）

15. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM900（光学分辨率120nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与中药制剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。