检测项目

理化性质检测：

• 水分含量：≤8%（参照ChP 2020通则0832）
• 灰分含量：总灰分≤0.5%，酸不溶性灰分≤0.1%（参照ChP 2020通则2302）
• pH值：范围5.0-7.0（参照USP <791>）

• 细菌总数：需氧菌≤1000 CFU/g（参照ChP 2020通则1105）
• 霉菌和酵母菌：≤100 CFU/g（参照EP 2.6.12）
• 控制菌：不得检出大肠埃希菌（参照JP 17）

• 铅含量：≤5 ppm（参照ChP 2020通则2321）
• 砷含量：≤3 ppm（参照USP <232>）
• 镉含量：≤0.5 ppm（参照EP 2.4.8）

• 乙醇残留：≤5000 ppm（参照ChP 2020通则0861）
• 甲醇残留：≤3000 ppm（参照USP <467>）
• 丙酮残留：≤5000 ppm（参照EP 5.4）

• 有机磷农药：总残留≤0.05 ppm（参照ChP 2020通则2341）
• 有机氯农药：总残留≤0.01 ppm（参照USP <561>）
• 拟除虫菊酯：总残留≤0.02 ppm（参照EP 2.8.13）

• 黄曲霉毒素B1：≤5 μg/kg（参照ChP 2020通则2351）
• 赭曲霉毒素A：≤10 μg/kg（参照USP <561>）
• 脱氧雪腐镰刀菌烯醇：≤1000 μg/kg（参照EP 2.8.22）

• 总α放射性：≤0.1 Bq/g（参照ChP 2020通则2400）
• 总β放射性：≤1.0 Bq/g（参照USP <821>）
• 铯-137含量：≤10 Bq/kg（参照EP 5.8）

• 主成分含量：偏差±5%（参照ChP 2020通则0401）
• 相关物质：杂质总量≤0.5%（参照USP <621>）
• 降解产物：特定降解物≤0.1%（参照EP 2.2.46）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月（参照ChP 2020通则9001）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月（参照USP <1150>）
• 光稳定性：暴露于4500 lux光照（参照EP 1.9）

• 粘度：Brookfield粘度计测定，范围5-5000 cP（参照ChP 2020通则0633）
• 崩解时间：≤15分钟（参照USP <701>）
• 溶出度：30分钟内溶出≥80%（参照EP 2.9.3）

检测范围

1. 淀粉类辅料： 包括玉米淀粉、马铃薯淀粉等，重点检测糊化温度（60-70°C）、粘度变化及微生物污染。

2. 糖类辅料： 如蔗糖、乳糖等，侧重旋光度（+66.5°至+67.0°）、还原糖含量（≤0.5%）及结晶性。

3. 乙醇类辅料： 涵盖药用乙醇、工业乙醇，核心检测乙醇浓度（95%-96% v/v）、甲醇残留及酸度。

4. 明胶类辅料： 如胶囊用明胶，重点检测冻力强度（≥200 Bloom g）、灰分含量及重金属残留。

5. 纤维素类辅料： 包括微晶纤维素、羟丙基纤维素等，侧重取代度（0.4-1.0）、粘度及残留溶剂。

6. 油脂类辅料： 如石蜡、植物油，核心检测酸值（≤0.5 mg KOH/g）、过氧化值（≤10 meq/kg）及脂肪酸组成。

7. 聚合物类辅料： 如聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇，重点检测分子量分布（PDI≤1.5）、残留单体及热稳定性。

8. 矿物质类辅料： 如滑石粉、二氧化硅，侧重重金属残留（铅≤5 ppm）、粒径分布（D50=10-50 μm）及放射性。

9. 色素类辅料： 如焦糖色素、天然色素，核心检测色素强度（OD值±5%）、合成染料残留及微生物限度。

10. 表面活性剂类辅料： 如聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠，重点检测HLB值（范围10-16）、临界胶束浓度及残留溶剂。

检测方法

国际标准：

• USP <467> 残留溶剂测定方法（采用顶空气相色谱法）
• EP 2.4.8 重金属限量测试（使用原子吸收光谱法）
• JP 17 微生物限度检查（膜过滤法）
• ISO 21527-1:2008 霉菌和酵母菌计数（平板计数法）
• ISO 17294-2:2016 元素杂质测定（电感耦合等离子体质谱法）

• ChP 2020通则0401 含量测定（高效液相色谱法）
• ChP 2020通则1105 微生物限度检查（平皿法）
• ChP 2020通则2321 重金属检查（硫代乙酰胺法）
• ChP 2020通则0861 残留溶剂测定（气相色谱法）
• ChP 2020通则2341 农药残留测定（气相色谱-质谱联用法）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，检测限0.01 μg/mL）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（温度范围室温-450°C，精度±0.1°C）

3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.001 ppm，波长范围190-900 nm）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo Scientific iCAP RQ（检测限0.0001 ppm，质量范围3-270 amu）

5. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100 nm，分辨率0.1 nm）

6. 微生物限度检测系统： Millipore SAS Super 100（过滤孔径0.45 μm，培养温度30-35°C）

7. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（称量范围0-100 g，精度0.0001 g）

8. 粘度计： Brookfield DV2T（转速范围0.3-200 rpm，扭矩0.1-7187 dyne·cm）

9. 崩解仪： Erweka ZT 320（升降频率30±1次/min，篮网孔径2.0 mm）

10. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度范围10-98%RH）

11. 离心机： Eppendorf 5430 R（转速范围100-15000 rpm，容量24×1.5 mL）

12. 天平： Sartorius Cubis II（称量范围0-220 g，精度0.00001 g）

13. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14 pH，精度±0.001 pH）

14. 灰分测定仪： Nabertherm L9/11（温度范围室温-1100°C，升温速率10°C/min）

15. 光谱分析仪： Ocean Insight HDX（波长范围200-2500 nm，分辨率0.1 nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与中药辅料检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。