中药复方粉末检测_北检院_第三方科研检测机构

检测项目

活性成分分析：

指标成分定量：丹参酮ⅡA ≥0.20%、葛根素 ≥1.8%（参照《中国药典》2025年版通则0512）
多组分同步测定：采用LC-MS/MS同时检测≥15种黄酮/皂苷类化合物（RSD≤3.0%）
特征图谱一致性：建立HPLC指纹图谱（相似度≥0.90）

安全性筛查：

重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（参照通则2321 ICP-MS法）
农药残留：检测33种禁用农药（定量限≤0.01mg/kg，参照通则2341 GC-MS/MS）
真菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg、总黄曲霉毒素≤10μg/kg（通则2351 HPLC-FLD）

理化特性：

粒度分布：D90 ≤75μm（激光衍射法通则0982）
水分测定：≤9.0%（通则0832 卡尔费休法）
灰分检查：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤2.0%（通则2302）

微生物限度：

需氧菌总数≤10³ CFU/g（通则1105）
霉菌酵母菌总数≤10² CFU/g
控制菌检查：沙门菌/耐胆盐革兰阴性菌不得检出

非法添加物检测：

化学药物筛查：双氯芬酸/地塞米松等7类西药成分（LC-QTOF/MS，检测限≤10ng/g）
染色物质鉴别：金胺O/柠檬黄等合成色素（HPLC-DAD，参照通则0312）

二氧化硫残留：

残留量检测：≤150mg/kg（通则2331 蒸馏-碘滴定法）

粉末特性：

堆密度：0.35-0.65g/cm³（通则0993）
休止角：≤40°（粉末流动性测定）
引湿性试验：增重≤10%（通则9103）

生物活性评价：

体外溶出度：30min累积溶出率≥70%（桨法通则0931）
抗氧化活性：DPPH自由基清除率IC50≤0.5mg/mL

包装材料相容性：

迁移物检测：邻苯二甲酸酯类≤0.3mg/kg（GC-MS通则0412）
密封性验证：≥0.6MPa压力保持30min（ASTM D3078）

稳定性研究：

加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下6个月（通则9001）
主要成分降解：含量下降≤10%

检测范围

1. 经典方剂粉末： 六味地黄丸、四物汤等传统复方，重点检测君臣药活性成分比例及有害物残留

2. 单味药超微粉： 三七粉、西洋参粉等，侧重农残/重金属筛查及粒度均一性控制

3. 含动物药粉末： 全蝎粉、蜈蚣粉等，强化微生物限度及非法染色物质检测

4. 含矿物药粉末： 朱砂粉、雄黄粉等，重点监控砷/汞形态分析及可溶性有害物

5. 外用药粉制剂： 生肌散、冰硼散等，需进行无菌检查及皮肤刺激性评价

6. 保健食品原料粉： 葛根粉、枸杞粉等，按食药同源标准检测功效成分及污染物

7. 破壁花粉/孢子粉： 松花粉、破壁灵芝孢子粉，关注破壁率（≥98%）及氧化指标（过氧化值≤0.5g/100g）

8. 含挥发油粉末： 薄荷粉、艾叶粉等，检测包合率（≥85%）及挥发性成分保留量

9. 配方颗粒混合粉： 医院临方调配制剂，验证混合均匀度（RSD≤5.0%）

10. 纳米中药粉末： 纳米黄芪粉等，增加Zeta电位（|30|mV）及比表面积测定（≥15m²/g）

检测方法

国际标准：

ISO 21527-2:2008 酵母菌和霉菌计数
USP <231> 重金属限量测试法
AOAC 999.10 黄曲霉毒素免疫亲和柱净化-HPLC法
EPA 8270E 半挥发性有机物GC-MS分析法

国家标准：

GB 5009.268-2023 食品中多元素测定（ICP-MS法）
GB 23200.121-2021 植物源性食品中331种农药残留测定（LC-MS/MS）
《中国药典》2025年版通则 0431 液相色谱-质谱联用法
GB/T 35825-2018 中药粉末溶出度测定法

方法差异说明：药典微生物限度采用薄膜过滤法（适用抑菌性样品），ISO采用倾注平板法；重金属检测药典要求四元素总量控制，USP侧重铅单项限量。

检测设备

1. 三重四极杆液质联用仪： Agilent 6470B（质量范围5-2000m/z，扫描速度≥10000Da/sec）

2. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检测限Pb 0.02μg/L，氦碰撞模式）

3. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器）

4. 气相色谱-高分辨质谱仪： Thermo Scientific Orbitrap Exploris GC（分辨率≥240,000 FWHM）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，湿法分散）

6. 全自动微生物限度系统： Milliflex Quantum（0.22μm滤膜，培养温度30-35℃）

7. 水分测定仪： Metrohm 917 Coulometric KF Titrator（测量范围1ppm-100%，精度±1μg）

8. 粉末流变仪： Freeman FT4 Powder Rheometer（旋转扭矩分辨率0.1μNm）

9. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC 250（温度范围-90-550℃，灵敏度0.2μW）

10. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F FT-NIR（波数范围12000-4000cm⁻¹，光纤探头检测）

11. 自动溶出度仪： SOTAX AT 7smart（桨法/篮法，在线光纤检测）

12. 高速离心机： Eppendorf 5430 R（最大RCF 30,130×g，温控范围-20-40℃）

13. 生物安全柜： Esco Airstream Class II（下降风速0.35±0.025m/s，HEPA过滤效率99.995%）

14. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4 LSCplus（冷阱温度-85℃，极限真空0.001mbar）

15. 微波消解仪： CEM MARS 6（40位转子，最高温度300℃，压力800psi）

检测项目

活性成分分析：

指标成分定量：丹参酮ⅡA ≥0.20%、葛根素 ≥1.8%（参照《中国药典》2025年版通则0512）
多组分同步测定：采用LC-MS/MS同时检测≥15种黄酮/皂苷类化合物（RSD≤3.0%）
特征图谱一致性：建立HPLC指纹图谱（相似度≥0.90）

安全性筛查：

重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（参照通则2321 ICP-MS法）
农药残留：检测33种禁用农药（定量限≤0.01mg/kg，参照通则2341 GC-MS/MS）
真菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg、总黄曲霉毒素≤10μg/kg（通则2351 HPLC-FLD）

理化特性：

粒度分布：D90 ≤75μm（激光衍射法通则0982）
水分测定：≤9.0%（通则0832 卡尔费休法）
灰分检查：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤2.0%（通则2302）

微生物限度：

需氧菌总数≤10³ CFU/g（通则1105）
霉菌酵母菌总数≤10² CFU/g
控制菌检查：沙门菌/耐胆盐革兰阴性菌不得检出

非法添加物检测：

化学药物筛查：双氯芬酸/地塞米松等7类西药成分（LC-QTOF/MS，检测限≤10ng/g）
染色物质鉴别：金胺O/柠檬黄等合成色素（HPLC-DAD，参照通则0312）

二氧化硫残留：

残留量检测：≤150mg/kg（通则2331 蒸馏-碘滴定法）

粉末特性：

堆密度：0.35-0.65g/cm³（通则0993）
休止角：≤40°（粉末流动性测定）
引湿性试验：增重≤10%（通则9103）

生物活性评价：

体外溶出度：30min累积溶出率≥70%（桨法通则0931）
抗氧化活性：DPPH自由基清除率IC50≤0.5mg/mL

包装材料相容性：

迁移物检测：邻苯二甲酸酯类≤0.3mg/kg（GC-MS通则0412）
密封性验证：≥0.6MPa压力保持30min（ASTM D3078）

稳定性研究：

加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下6个月（通则9001）
主要成分降解：含量下降≤10%

检测范围

1. 经典方剂粉末： 六味地黄丸、四物汤等传统复方，重点检测君臣药活性成分比例及有害物残留

2. 单味药超微粉： 三七粉、西洋参粉等，侧重农残/重金属筛查及粒度均一性控制

3. 含动物药粉末： 全蝎粉、蜈蚣粉等，强化微生物限度及非法染色物质检测

4. 含矿物药粉末： 朱砂粉、雄黄粉等，重点监控砷/汞形态分析及可溶性有害物

5. 外用药粉制剂： 生肌散、冰硼散等，需进行无菌检查及皮肤刺激性评价

6. 保健食品原料粉： 葛根粉、枸杞粉等，按食药同源标准检测功效成分及污染物

7. 破壁花粉/孢子粉： 松花粉、破壁灵芝孢子粉，关注破壁率（≥98%）及氧化指标（过氧化值≤0.5g/100g）

8. 含挥发油粉末： 薄荷粉、艾叶粉等，检测包合率（≥85%）及挥发性成分保留量

9. 配方颗粒混合粉： 医院临方调配制剂，验证混合均匀度（RSD≤5.0%）

10. 纳米中药粉末： 纳米黄芪粉等，增加Zeta电位（|30|mV）及比表面积测定（≥15m²/g）

检测方法

国际标准：

ISO 21527-2:2008 酵母菌和霉菌计数
USP <231> 重金属限量测试法
AOAC 999.10 黄曲霉毒素免疫亲和柱净化-HPLC法
EPA 8270E 半挥发性有机物GC-MS分析法

国家标准：

GB 5009.268-2023 食品中多元素测定（ICP-MS法）
GB 23200.121-2021 植物源性食品中331种农药残留测定（LC-MS/MS）
《中国药典》2025年版通则 0431 液相色谱-质谱联用法
GB/T 35825-2018 中药粉末溶出度测定法

方法差异说明：药典微生物限度采用薄膜过滤法（适用抑菌性样品），ISO采用倾注平板法；重金属检测药典要求四元素总量控制，USP侧重铅单项限量。

检测设备

1. 三重四极杆液质联用仪： Agilent 6470B（质量范围5-2000m/z，扫描速度≥10000Da/sec）

2. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检测限Pb 0.02μg/L，氦碰撞模式）

3. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器）

4. 气相色谱-高分辨质谱仪： Thermo Scientific Orbitrap Exploris GC（分辨率≥240,000 FWHM）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，湿法分散）

6. 全自动微生物限度系统： Milliflex Quantum（0.22μm滤膜，培养温度30-35℃）

7. 水分测定仪： Metrohm 917 Coulometric KF Titrator（测量范围1ppm-100%，精度±1μg）

8. 粉末流变仪： Freeman FT4 Powder Rheometer（旋转扭矩分辨率0.1μNm）

9. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC 250（温度范围-90-550℃，灵敏度0.2μW）

10. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F FT-NIR（波数范围12000-4000cm⁻¹，光纤探头检测）

11. 自动溶出度仪： SOTAX AT 7smart（桨法/篮法，在线光纤检测）

12. 高速离心机： Eppendorf 5430 R（最大RCF 30,130×g，温控范围-20-40℃）

13. 生物安全柜： Esco Airstream Class II（下降风速0.35±0.025m/s，HEPA过滤效率99.995%）

14. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4 LSCplus（冷阱温度-85℃，极限真空0.001mbar）

15. 微波消解仪： CEM MARS 6（40位转子，最高温度300℃，压力800psi）

检测项目

活性成分分析：

指标成分定量：丹参酮ⅡA ≥0.20%、葛根素 ≥1.8%（参照《中国药典》2025年版通则0512）
多组分同步测定：采用LC-MS/MS同时检测≥15种黄酮/皂苷类化合物（RSD≤3.0%）
特征图谱一致性：建立HPLC指纹图谱（相似度≥0.90）

安全性筛查：

重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（参照通则2321 ICP-MS法）
农药残留：检测33种禁用农药（定量限≤0.01mg/kg，参照通则2341 GC-MS/MS）
真菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg、总黄曲霉毒素≤10μg/kg（通则2351 HPLC-FLD）

理化特性：

粒度分布：D90 ≤75μm（激光衍射法通则0982）
水分测定：≤9.0%（通则0832 卡尔费休法）
灰分检查：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤2.0%（通则2302）

微生物限度：

需氧菌总数≤10³ CFU/g（通则1105）
霉菌酵母菌总数≤10² CFU/g
控制菌检查：沙门菌/耐胆盐革兰阴性菌不得检出

非法添加物检测：

化学药物筛查：双氯芬酸/地塞米松等7类西药成分（LC-QTOF/MS，检测限≤10ng/g）
染色物质鉴别：金胺O/柠檬黄等合成色素（HPLC-DAD，参照通则0312）

二氧化硫残留：

残留量检测：≤150mg/kg（通则2331 蒸馏-碘滴定法）

粉末特性：

堆密度：0.35-0.65g/cm³（通则0993）
休止角：≤40°（粉末流动性测定）
引湿性试验：增重≤10%（通则9103）

生物活性评价：

体外溶出度：30min累积溶出率≥70%（桨法通则0931）
抗氧化活性：DPPH自由基清除率IC50≤0.5mg/mL

包装材料相容性：

迁移物检测：邻苯二甲酸酯类≤0.3mg/kg（GC-MS通则0412）
密封性验证：≥0.6MPa压力保持30min（ASTM D3078）

稳定性研究：

加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下6个月（通则9001）
主要成分降解：含量下降≤10%

检测范围

1. 经典方剂粉末： 六味地黄丸、四物汤等传统复方，重点检测君臣药活性成分比例及有害物残留

2. 单味药超微粉： 三七粉、西洋参粉等，侧重农残/重金属筛查及粒度均一性控制

3. 含动物药粉末： 全蝎粉、蜈蚣粉等，强化微生物限度及非法染色物质检测

4. 含矿物药粉末： 朱砂粉、雄黄粉等，重点监控砷/汞形态分析及可溶性有害物

5. 外用药粉制剂： 生肌散、冰硼散等，需进行无菌检查及皮肤刺激性评价

6. 保健食品原料粉： 葛根粉、枸杞粉等，按食药同源标准检测功效成分及污染物

7. 破壁花粉/孢子粉： 松花粉、破壁灵芝孢子粉，关注破壁率（≥98%）及氧化指标（过氧化值≤0.5g/100g）

8. 含挥发油粉末： 薄荷粉、艾叶粉等，检测包合率（≥85%）及挥发性成分保留量

9. 配方颗粒混合粉： 医院临方调配制剂，验证混合均匀度（RSD≤5.0%）

10. 纳米中药粉末： 纳米黄芪粉等，增加Zeta电位（|30|mV）及比表面积测定（≥15m²/g）

检测方法

国际标准：

ISO 21527-2:2008 酵母菌和霉菌计数
USP <231> 重金属限量测试法
AOAC 999.10 黄曲霉毒素免疫亲和柱净化-HPLC法
EPA 8270E 半挥发性有机物GC-MS分析法

国家标准：

GB 5009.268-2023 食品中多元素测定（ICP-MS法）
GB 23200.121-2021 植物源性食品中331种农药残留测定（LC-MS/MS）
《中国药典》2025年版通则 0431 液相色谱-质谱联用法
GB/T 35825-2018 中药粉末溶出度测定法

方法差异说明：药典微生物限度采用薄膜过滤法（适用抑菌性样品），ISO采用倾注平板法；重金属检测药典要求四元素总量控制，USP侧重铅单项限量。

检测设备

1. 三重四极杆液质联用仪： Agilent 6470B（质量范围5-2000m/z，扫描速度≥10000Da/sec）

2. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检测限Pb 0.02μg/L，氦碰撞模式）

3. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器）

4. 气相色谱-高分辨质谱仪： Thermo Scientific Orbitrap Exploris GC（分辨率≥240,000 FWHM）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，湿法分散）

6. 全自动微生物限度系统： Milliflex Quantum（0.22μm滤膜，培养温度30-35℃）

7. 水分测定仪： Metrohm 917 Coulometric KF Titrator（测量范围1ppm-100%，精度±1μg）

8. 粉末流变仪： Freeman FT4 Powder Rheometer（旋转扭矩分辨率0.1μNm）

9. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC 250（温度范围-90-550℃，灵敏度0.2μW）

10. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F FT-NIR（波数范围12000-4000cm⁻¹，光纤探头检测）

11. 自动溶出度仪： SOTAX AT 7smart（桨法/篮法，在线光纤检测）

12. 高速离心机： Eppendorf 5430 R（最大RCF 30,130×g，温控范围-20-40℃）

13. 生物安全柜： Esco Airstream Class II（下降风速0.35±0.025m/s，HEPA过滤效率99.995%）

14. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4 LSCplus（冷阱温度-85℃，极限真空0.001mbar）

15. 微波消解仪： CEM MARS 6（40位转子，最高温度300℃，压力800psi）

中药复方粉末检测

检测项目

检测范围

检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

中药复方粉末检测

检测项目

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检测方法

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

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