检测项目

安全性检测：

• 重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（参照ChP 2020）
• 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌和酵母菌≤100CFU/g
• 黄曲霉毒素：B1≤5μg/kg、总量≤10μg/kg

• 有效成分含量：皂苷类≥80%、黄酮类≥5.0mg/g
• 杂质检测：总杂质≤2.0%、相关物质偏差值±0.5%
• 生物活性：抗氧化活性IC50≤50μg/mL、抑菌活性抑菌圈≥15mm

• 粒度分布：D50值10-100μm、跨度≤2.0
• 松密度：0.3-0.6g/cm³、振实密度0.4-0.7g/cm³
• 流动性：休止角≤40°、卡尔指数≤25%

• 水分含量：≤9.0%（参照GB 5009.3-2016）
• 干燥失重：≤10.0%

• 总灰分：≤8.0%、酸不溶性灰分≤2.0%

• 有机磷农药：总量≤0.01mg/kg、毒死蜱≤0.05mg/kg
• 有机氯农药：DDT≤0.1mg/kg、六六六≤0.1mg/kg

• 甲醇残留：≤0.3%、乙醇残留≤0.5%
• 丙酮残留：≤0.2%

• 加速稳定性：40℃/75%RH下6个月含量变化≤5%
• 长期稳定性：25℃/60%RH下24个月微生物限度达标

• 胶囊壳溶出物：重金属≤1.0μg/g、塑化剂≤0.1%
• 密封性：泄漏率≤0.1%、氧气透过量≤0.5cc/pkg·day

• 内毒素：≤10EU/mg、细菌内毒素试验合格
• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥80%

检测范围

1. 人参粉末胶囊： 重点检测皂苷含量（≥80%）及微生物污染控制

2. 黄芪粉末胶囊： 侧重黄酮类成分（≥5.0mg/g）及水分含量（≤9.0%）

3. 当归粉末胶囊： 核心检测挥发油含量（≥0.5%）及重金属残留（铅≤5mg/kg）

4. 枸杞粉末胶囊： 强调多糖含量（≥30%）及农药残留筛查（有机氯≤0.1mg/kg）

5. 三七粉末胶囊： 重点检测皂苷总量（≥90%）及灰分测定（总灰分≤8.0%）

6. 冬虫夏草粉末胶囊： 侧重核苷类成分（≥0.5%）及微生物限度（需氧菌≤1000CFU/g）

7. 灵芝粉末胶囊： 核心检测三萜类含量（≥2.5%）及溶剂残留（甲醇≤0.3%）

8. 金银花粉末胶囊： 强调绿原酸含量（≥5.0%）及物理性能（粒度D50 10-100μm）

9. 板蓝根粉末胶囊： 重点检测靛玉红含量（≥0.1%）及稳定性（加速变化≤5%）

10. 丹参粉末胶囊： 侧重丹参酮含量（≥1.0%）及包装材料兼容性（溶出物重金属≤1.0μg/g）

检测方法

国际标准：

• USP <232> 元素杂质检测方法
• EP 2.6.12 微生物限度检查
• ISO 6579-1:2017 沙门氏菌检测
• AOAC 999.10 农药残留分析方法
• ICH Q1A(R2) 稳定性试验指导原则

• ChP 2020 通则 0401 水分测定法
• GB 5009.12-2017 食品中铅的测定
• GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药残留测定
• GB 4789.2-2016 食品微生物学检验菌落总数测定
• YY/T 0681-2008 药品包装材料密封性试验

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）

2. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）

3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 微生物培养箱： Memmert INCO108型（温度范围0-70℃，湿度控制10-98%RH）

5. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（精度±0.01%，加热温度50-200℃）

6. 灰分炉： Nabertherm L5/11型（最高温度1100℃，升温速率10℃/min）

7. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（测量范围0.01-3500μm，激光衍射原理）

8. 气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1300型（FID检测器，柱温范围-80-450℃）

9. 电子天平： Sartorius Cubis II型（精度0.0001g，量程220g）

10. 振荡器： IKA KS 260型（转速50-500rpm，振幅20mm）

11. pH计： Mettler Toledo SevenCompact型（精度±0.01，温度补偿-5-100℃）

12. 离心机： Eppendorf 5810R型（最大转速15000rpm，容量4×750mL）

13. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100℃，湿度精度±2%RH）

14. 溶出度仪： Agilent 708-DS型（8杯系统，转速25-250rpm）

15. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01型（压力范围0-0.6MPa，精度±1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与中药胶囊粉末检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。