检测项目
成分分析：
- 活性成分含量：人参皂苷含量（≥80%）、总黄酮含量（参照ChP 2020）
- 挥发油测定：油含量（≥0.5mL/100g）、主要成分比例
- 铅含量：限量（≤5ppm）、砷含量（≤2ppm）
- 镉含量：限量（≤0.3ppm）、汞含量（≤0.2ppm）
- 有机磷农药：残留量（≤0.01mg/kg）、拟除虫菊酯（≤0.05mg/kg）
- 氨基甲酸酯：残留量（≤0.02mg/kg）
- 总需氧菌计数：限量（≤1000CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤100CFU/g）
- 致病菌检测：沙门氏菌（不得检出）、大肠杆菌（不得检出）
- 水分含量：限量（≤8.0%）、干燥失重（≤5.0%）
- 溶出速率：30分钟溶出度（≥75%）、45分钟溶出度（≥85%）
- 粒径指标：D90粒径（≤150μm）、细粉含量（≤10%）
- 杂质总量：限量（≤2.0%）、特定杂质（≤0.1%）
- 薄层色谱：斑点匹配度、DNA条形码（序列相似度≥98%）
- 均匀性指标：RSD（≤6.0%）、单剂量偏差（±10%）
检测范围
1. 单味中药配方颗粒： 如黄芪颗粒，重点检测活性成分含量和水分控制
2. 复方中药配方颗粒： 如当归补血颗粒，侧重多成分相互作用和含量均匀度
3. 根茎类中药颗粒： 如人参颗粒，核心检测重金属残留和农药残留
4. 叶类中药颗粒： 如银杏叶颗粒，重点检测微生物限度和溶出特性
5. 花类中药颗粒： 如金银花颗粒，侧重挥发油含量和鉴别试验
6. 果实种子类中药颗粒： 如枸杞颗粒，检测油脂氧化稳定性和粒度分布
7. 矿物类中药颗粒： 如石膏颗粒，重点检测放射性元素和有关物质
8. 动物类中药颗粒： 如鹿茸颗粒，核心检测蛋白质含量和微生物安全
9. 提取物配方颗粒： 如甘草提取颗粒，侧重溶剂残留和含量均匀度
10. 特殊工艺配方颗粒： 如喷雾干燥颗粒，重点检测粒度和溶出度特性
检测方法
国际标准：
- USP <43> 中药配方颗粒检测通则
- EP 10.0 植物药制剂质量检测方法
- JP XVII 汉方制剂试验方法
- ChP 2020 中药配方颗粒通则
- GB/T 31773-2015 中药配方颗粒质量控制规范
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测波长范围190-800nm）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2010 Plus（检测限0.1ppm）
3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 35（波长精度±0.5nm）
4. 原子吸收光谱仪： Thermo Scientific iCE 3500（检测限0.001ppm）
5. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900（多元素同时检测能力）
6. 微生物培养箱： Memmert INCOmed（温度控制精度±0.5°C）
7. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（称重精度0.001g）
8. 溶出度测试仪： Sotax AT7（转速范围25-150rpm）
9. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径测量范围0.01-3500μm）
10. 薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner 4（分辨率10μm）
11. DNA测序仪： Illumina MiSeq（读长2x300bp）
12. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY（流速范围0.001-5mL/min）
13. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（波数范围4000-400cm⁻¹）
14. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.001mL）
15. 稳定性测试箱： Binder KBF720（温湿度范围10-80°C/10-95%RH）