中药外用洗剂检测

检测项目

物理性能检测：

• 粘度测定：旋转粘度值（20-5000 mPa·s，参照CP 2020）
• pH值测试：酸碱度范围（4.0-8.5，如GB/T 9724-2007）
• 外观检查：色泽均匀度、沉淀物判定（目视法标准）

化学组成分析：

• 有效成分含量：目标化合物定量（HPLC法，偏差±5%）
• 重金属检测：铅、镉、砷限值（≤10ppm，原子吸收法）
• 溶剂残留：甲醇、乙醇残留量（GC法，≤0.5%）

微生物限度检测：

• 细菌总数：需氧菌计数（≤100 CFU/g，参照ISO 11737-1）
• 真菌与酵母：霉菌酵母计数（≤10 CFU/g）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（阴性判定）

农药残留检测：

• 有机磷类：敌敌畏、马拉硫磷残留（GC-MS法，≤0.01mg/kg）
• 拟除虫菊酯：氯氰菊酯、溴氰菊酯残留（≤0.02mg/kg）

重金属与有害元素：

• 汞含量：冷原子吸收法（≤1ppm）
• 砷含量：氢化物发生法（≤2ppm）
• 镉含量：石墨炉原子吸收（≤0.3ppm）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下成分保留率（≥90%，3个月）
• 长期稳定性：25℃/60%RH下有效期验证（24个月）
• 光照试验：紫外照射后色泽变化（ΔE≤5.0）

安全性评估：

• 皮肤刺激性：家兔皮肤红斑评分（0-4级，参照ISO 10993-10）
• 过敏性测试：豚鼠最大化试验（阴性率≥95%）
• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥70%）

包装材料相容性：

• 迁移物检测：塑化剂DEHP含量（GC法，≤1.5ppm）
• 密封性测试：泄漏率（≤0.1%，真空衰减法）

有效成分鉴定：

• 指纹图谱：HPLC特征峰匹配度（≥90%）
• 杂质分析：相关物质总量（≤2.0%）

防腐效能检测：

• 挑战性测试：接种菌种后存活率（≤0.1% log减少）
• 防腐剂含量：苯甲酸、山梨酸定量（HPLC法，限值0.1-0.5%）

检测范围

1. 中药洗剂： 液体制剂如水剂、酊剂，重点检测pH稳定性、微生物污染及有效成分溶出度。

2. 中药凝胶： 半固态凝胶制剂，侧重粘度均匀性、透皮吸收率及刺激性评估。

3. 中药药膏： 油膏、乳膏类，检测重点为基质相容性、重金属残留及长期稳定性。

4. 中药喷雾剂： 气雾或泵压制剂，强调喷射均匀度、溶剂残留及微生物限度。

5. 中药贴剂： 透皮贴片，聚焦粘附力、药物释放曲线及皮肤过敏性。

6. 中药乳膏： 乳化体系制剂，检测乳化稳定性、防腐效能及有效成分分布。

7. 中药液体制剂： 包括酊剂、涂剂，重点为澄明度、沉淀物及化学降解产物。

8. 中药半固体制剂： 如软膏、糊剂，检测流变特性、包装迁移物及光照稳定性。

9. 中药外用粉剂： 散剂、扑粉，侧重粒径分布、微生物污染及吸湿性。

10. 中药复方制剂： 多成分组合产品，检测成分相互作用、杂质谱及整体安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO 22716:2007 化妆品微生物检测规范
• USP <51> 抗菌效能测试
• EP 2.2.40 原子吸收光谱法重金属检测
• ISO 10993-10:2021 医疗器械皮肤刺激试验

国家标准：

• GB/T 29665-2013 化妆品粘度测定
• ChP 2020 中药外用制剂微生物限度检查
• GB 5009.268-2016 食品中多元素测定（扩展至重金属）
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价（皮肤刺激部分）

（方法差异说明：ISO 22716强调全程无菌操作，而ChP 2020更侧重中药特异性微生物限值；USP <51>要求6种菌种挑战测试，GB标准则简化至3种常见菌；EP原子吸收法使用氘灯校正，GB标准优先火焰法，灵敏度差异±10%。）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长190-800nm，流速精度±0.1%）

2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（质量范围10-1050 m/z，检出限0.01ppb）

3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉检测限0.1ppb，火焰法1ppb）

5. 微生物培养箱： Memmert INCO 153（温度范围0-60℃，湿度控制±2%）

6. 旋转粘度计： Brookfield DV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）

7. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围-2.00-19.99pH，精度±0.01）

8. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温度-10-100℃，湿度10-98%RH）

9. 皮肤刺激性测试仪： Cutometer MPA 580（探针直径2mm，压力范围0-500mbar）

10. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

11. 透皮扩散系统： Logan FDC-6T（扩散池体积5mL，温度控制37±0.5℃）

12. 恒温振荡器： IKA KS 4000i（转速50-500rpm，温度范围室温-100℃）

13. 真空衰减检漏仪： PTI VeriPac 455（泄漏检测限0.05ccm，测试压力-80kPa）

14. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制0-20%，温度37±0.1℃）

15. 光照老化箱： Atlas Ci4000（紫外强度0.55W/m²，温度40-80℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药外用洗剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。