2025-06-01 12:12:00
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概述：检测项目晶体形态检测：晶体形状分析：长径比（1.5-3.0）、表面粗糙度（Ra≤0.1μm，参照ISO 25178）晶体大小分布：D10、D50、D90值（粒度范围0.1-500μm）晶体结构检测：晶格参数测定：晶胞体积（误差±0.01ų）、空间群识别（参照ICDD数据库）晶体系统鉴定：单斜/立方晶系比例（≥95%确认度）化学成分检测：纯度分析：主成分含量（≥99.5%）、杂质残留（≤0.1%，参照ICH Q3A）元素组成：重金属含量（Pb≤10ppm，Cd≤5ppm）物理性能检测：熔点测定：熔点范围（
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
晶体形态检测：
1. 活性药物成分（API）晶体： 涵盖小分子化合物晶体，重点检测多晶型转化风险与杂质谱控制。
2. 辅料晶体： 如乳糖或微晶纤维素晶体，侧重粒径分布一致性及与API的兼容性测试。
3. 结晶药物制剂： 包括片剂和胶囊中的晶体，检测晶体形态稳定性与溶出行为。
4. 多晶型药物晶体： 涉及同一API的不同晶型，重点检测晶型纯度及热力学稳定性差异。
5. 共晶药物： API与共晶形成剂的复合晶体，检测共晶比例（1:1摩尔比）及溶解性能优化。
6. 纳米晶体药物： 粒径小于1μm的晶体，侧重粒径控制（D90≤200nm）及聚集倾向评估。
7. 冻干制剂晶体： 冻干粉中的晶体结构，检测复溶后晶体完整性及残留水分（≤1%）。
8. 缓释制剂晶体： 控释系统中的晶体，重点检测释放曲线拟合及晶体降解产物。
9. 吸入制剂晶体： 干粉吸入剂中的晶体，检测空气动力学粒径（MMAD≤5μm）及分散均匀性。
10. 注射用晶体： 无菌注射液中的晶体，侧重可见异物检测及晶体生长抑制测试。
国际标准：
1. X射线衍射仪： 多功能XRD系统（角度范围5-80°2θ，分辨率≤0.01°）
2. 激光粒度分析仪： 湿法分散粒度仪（测量范围0.01-3500μm，重复性±1%）
3. 高效液相色谱仪： 超高效液相色谱系统（流速范围0.01-5mL/min，检测限0.01μg/mL）
4. 差示扫描量热仪： 高灵敏度DSC（温度范围-90°C至600°C，灵敏度0.1μW）
5. 热重分析仪： 同步热分析系统（称重精度±0.1μg，升温速率0.1-100°C/min）
6. 傅里叶变换红外光谱仪： FT-IR光谱仪（波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
7. 拉曼光谱仪： 共聚焦拉曼显微镜（激光波长532nm，空间分辨率1μm）
8. 扫描电子显微镜： 场发射SEM（放大倍数10-1000000×，分辨率≤1nm）
9. 紫外-可见分光光度计： 双光束分光光度计（波长范围190-1100nm，带宽≤2nm）
10. 比表面分析仪： 气体吸附分析仪（比表面范围0.01-1000m²/g，孔径分析0.35-500nm）
11. 溶解仪： 自动溶出系统（溶出杯数12位，转速范围25-250rpm）
12. 稳定性试验箱： 恒温恒湿箱（温度范围10-60°C，湿度控制20-95%RH）
13. 光学显微镜： 偏光显微镜（放大倍数40-1000×，偏振精度±0.5°）
14. 熔点仪： 数字熔点仪（温度范围室温至400°C，精度±0.1°C）
15. 动态光散射仪： Zeta电位分析仪（粒径范围0.3nm-10μm，Zeta电位范围±500mV）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"医药晶体检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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