医药辅料检测

检测项目

化学成分分析：

• 含量测定：纯度≥98.0%、相关物质≤0.1%（参照USP-NF）
• 杂质检测：重金属≤10ppm、残留溶剂≤3000ppm（参照ICH Q3C）

物理性质测试：

• 粒度分布：D50值5-50μm、跨度≤2.0（参照ISO 13320）
• 流动性：休止角≤30°、卡尔指数≤15%（参照USP <1174>）

微生物检测：

• 总菌落计数：需氧菌≤100 CFU/g、霉菌酵母菌≤50 CFU/g（参照EP 2.6.12）
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性（参照USP <62>）

功能性评估：

• 崩解时间：≤15分钟、溶出度Q值≥75%（参照USP <701>）
• 压缩性：硬度≥50N、脆碎度≤0.8%（参照EP 2.9.8）

水分检测：

• 水分含量：≤5.0%、干燥失重≤2.0%（参照ChP 0831）
• 吸附等温线：相对湿度40%下平衡水分≤3%（参照ISO 21807）

重金属检测：

• 铅砷镉汞：铅≤5ppm、砷≤3ppm（参照USP <232>）
• 元素杂质：镉≤0.5ppm、汞≤1ppm（参照ICH Q3D）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月含量变化≤5%（参照ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下12个月杂质不增加（参照EP 5.11）

粒子特性：

• 比表面积：0.5-1.5 m²/g、孔径分布1-10nm（参照ISO 9277）
• 形态分析：圆形度≥0.7、长径比≤2.0（参照ASTM F1877）

生物相容性：

• 细胞毒性：MTT法存活率≥70%、无溶血反应（参照ISO 10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性（参照ISO 10993-10）

残留物检测：

• 农药残留：总农残≤0.1ppm、特定农残未检出（参照EP 2.8.13）
• 抗生素残留：β-内酰胺类≤0.01ppm（参照USP <561>）

检测范围

1. 淀粉类辅料： 如玉米淀粉、马铃薯淀粉，检测重点水分含量、微生物限度和粒度均匀性。

2. 糖类辅料： 如乳糖、蔗糖，检测重点含量纯度、流动性参数和残留溶剂。

3. 纤维素类辅料： 如微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素，检测重点粒度分布、粘度特性和重金属杂质。

4. 润滑剂： 如硬脂酸镁、滑石粉，检测重点重金属含量、物理流动性和微生物污染。

5. 崩解剂： 如交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮，检测重点崩解时间、溶出性能和压缩性。

6. 粘合剂： 如聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素，检测重点粘度值、残留溶剂和稳定性。

7. 表面活性剂： 如聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠，检测重点HLB值、纯度含量和生物相容性。

8. 色素： 如二氧化钛、铁氧化物，检测重点粒径分布、重金属限度和光稳定性。

9. 防腐剂： 如苯甲酸钠、山梨酸钾，检测重点含量测定、微生物抑制效力和杂质控制。

10. 抗氧化剂： 如丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯，检测重点含量稳定性、残留溶剂和功能性评估。

检测方法

国际标准：

• USP-NF <905> 均匀度检测方法
• EP 2.2.46 色谱纯度检测
• ISO 21527-1 酵母菌霉菌计数方法
• ICH Q2(R1) 分析方法验证

国家标准：

• ChP 0401 溶出度测试方法
• ChP 0861 重金属检测方法
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准微生物检测
• GB/T 5009-2020 食品中农药残留检测

（方法差异说明：USP与ChP在溶出度测试中转速差异，USP为50-100rpm而ChP为75rpm固定；EP与ISO在微生物计数中培养温度不同，EP为30-35°C而ISO为25°C；ICH与GB在杂质检测中定量限要求不同，ICH为0.05%而GB为0.1%。）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01%，流速0.1-5mL/min）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（检测限0.1ppm，柱温范围40-400°C）

3. 紫外-可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

5. 溶出度测试仪： Distek Dissolution 2100C（转速50-150rpm，温度控制37±0.5°C）

6. 微生物培养箱： Memmert INC108（温度范围0-70°C，湿度控制±1%）

7. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220g，精度0.01mg）

8. 水分测定仪： Metrohm 874 Oven Sample Processor（加热温度50-200°C，检测限0.01%）

9. 红外光谱仪： Thermo Scientific Nicolet iS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.4cm⁻¹）

10. 流变仪： TA Instruments DHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.1μNm-200mNm）

11. 崩解仪： ERWEKA ZT 320（升降频率30±1次/分钟，水温控制37±0.5°C）

12. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1ppb，波长范围185-900nm）

13. 质谱仪： Waters Xevo TQ-S（质量范围2-2000Da，分辨率0.1Da）

14. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%）

15. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell VIOS（CO₂控制0-20%，温度范围室温-50°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医药辅料检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。