2025-06-01 12:17:10
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概述：检测项目微生物检测：菌落总数：≤100CFU/mL（参照ChP 2020）无菌检查：无微生物生长（参照USP <71>）防腐剂效力：log减少值≥1.0化学成分分析：含量测定：活性成分浓度90-110%标示量杂质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%残留溶剂：甲醇≤3000ppm（参照ICH Q3C）物理性质测定：pH值：5.0-7.0（精度±0.05）渗透压：280-320mOsm/kg粘度：5-20cP稳定性测试：加速试验：40°C/75%RH，3个月长期试验：25°C/60%RH，2
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
微生物检测：
1. 注射液： 检测无菌性、热原、可见异物和渗透压，确保静脉给药安全
2. 口服液： 侧重防腐剂含量、微生物限度和糖度，防止微生物污染
3. 滴眼液： 重点检测无菌检查、pH值和渗透压，保障眼部耐受性
4. 注射用水： 核心检测微生物限度、内毒素和电导率，确保无热原
5. 疫苗液： 关注效力测试、稳定性及无菌性，保证免疫原性
6. 血液制品： 检测病毒安全性、蛋白质含量和pH值，防止输血反应
7. 输液溶液： 侧重渗透压、电解质浓度和微粒，维持体液平衡
8. 糖浆剂： 重点检测糖度、防腐剂和粘度，确保口感稳定
9. 眼用凝胶： 检测流变性、无菌和pH值，优化给药舒适度
10. 鼻喷剂： 核心检测剂量均匀性、微生物限度和喷雾模式，保证吸入效率
国际标准：
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min）
2. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
3. 微生物培养箱： Memmert INC108（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）
4. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
5. 渗透压仪： Advanced Instruments 3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）
6. 粒子计数器： Particle Measuring Systems PharmaSpec（检测粒径0.5-25μm，流速100mL/min）
7. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe（灵敏度0.001-10EU/mL，检测时间15min）
8. 粘度计： Brookfield DV2T（转速范围0.3-100rpm，精度±1%）
9. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温湿度控制±0.5°C，湿度范围10-98%RH）
10. 无菌测试隔离器： Skan LabGuard（HEPA过滤效率99.99%，操作区ISO 5级）
11. 电子天平： Sartorius Cubis（量程0-220g，精度0.0001g）
12. 溶解测试仪： Distek 2100C（桨法/篮法可选，温度控制37±0.5°C）
13. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.1%，支持多电极）
14. 离心机： Eppendorf 5430R（最大转速15000rpm，温控范围-10-40°C）
15. 流变仪： TA Instruments DHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.1μNm-200mNm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"液体药品检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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